Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.12.2002 № 291-22А/73

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Магаданфармация»:

• Прополиса настойка 25 мл серии 60602, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Империя-фарма», г. Санкт-Петербург — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Упаковка» (нарушена герметичность укупорки).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 300602, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «КВАиЛ» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком).
• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 100302, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью).

2. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 111002, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Антей-Фарм» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Натрия бензоат, порошок партии 7 от 02.2002, производства ЗАО «Мосреактив», поставщик ООО «Амо» — по показателю «Цветность».

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Мукалтина таблетки 0.05 г серии 880202, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке).
• Йодинол, раствор 100 мл серии 80112000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Количественное содержание йода».

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Крахмал, порошок серии 110302, производства ЗАО «Диетпродукт», поставщик ГУП СГПП «Башфармация» — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж:

• «Аспаркам», таблетки серии 30402, производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов», поставщик ООО ПКФ «Миртэк» — по показателю «Описание» (таблетки при вскрытии упаковки крошатся).

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Календулы настойка 40 мл серии 230702, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок 22.65 г серий 531201, 521101, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик Муниципальное унитарное предприятие — по показателю «Описание» (слипшаяся масса).

9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации:»

• Оксолиновая мазь 0.25% 10 г серии 21201, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ОАО «Биосинтез», через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность туб).
• Синафлана мазь 0.025% 15 г серии 30502, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Биохимик» — по показателю «Упаковка» (у части туб нарушена герметичность).

10. Забракованные Центральной лабораторией госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН:

• Альбумина раствор 10% 100 мл серии 801002, производства ГП «Имбио-Нижегородское по производству бакпрепаратов» — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Формидрон, раствор 50 мл серии 300602, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ООО «Северная Звезда» — по показателю «Механические включения».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---