Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.03.2003 № 291-22А/7

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 06122001, производства ООО «Компания Деко» — по показателям: «Прозрачность раствора», «Средняя масса».
• Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 07122001, производства ООО «Компания Деко» — по показателям: «Прозрачность раствора», «Средняя масса», «Содержание цефазолина во флаконе».
• Энтеродез, порошок 5 г серии 61101, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)» — по показателю «Маркировка» (номер серии и срок годности трудно читаемы).
• Бадяга, порошок 5 г серии 10202, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)» — по показателю «Маркировка» (номер серии и срок годности проставлены нечетко).
• Протионамид, таблетки покрытые оболочкой, 0.25 г серий 060402, 070402, 080402, 090402, 100402, производства «Симпекс Фарма Пвт Лтд», Индия, расфасовано ООО «САНФ», г. Реутов — по показателям: «Упаковка», «Маркировка», «Описание» (таблетки с резким неприятным запахом).
• Ингалипт, спрей 20 мл серий 010902, 030902, 040902, производства ООО «Фирма ВИПС-МЕД» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Сера осажденная, порошок серии 32 от 02.2002, производства ЗАО «Витасоль», поставщик ЗАО «Геомед» — по показателям: «Общая зола», «Описание» (порошок с вкраплениями черного цвета).

3. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• «Компливит», таблетки покрытые оболочкой, № 60 серии 1090702, производства ОАО «Уфавита», поставщик ОАО «Уфавита» — по показателю «Описание» (целостность оболочек нарушена).
• Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 230802, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения».
• Сенны листья, фильтр-пакеты № 20 серии 180902, производства ЗАО «Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность фильтр-пакетов).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 100402, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-25» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 090302, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Пихтовое масло 15 мл серии 040502, производства ЧП «Савин В.Я.», расфасовано ООО «Эколаб», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» и его филиалы — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению).
• Календулы настойка 40 мл серии 70802, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде взвеси).
• Анаприлина таблетки 40 мг № 50 серии 11201, производства ОАО «Усолье — Сибирский химфармкомбинат», поставщик ЗАО ТПП Северо-Запад — по показателям: «Описание» (таблетки с серыми вкраплениями, при извлечении из упаковки крошатся), «Маркировка» (на пачке срок годности исправлен от руки).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 10092002, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» и его филиалы — по показателю «Описание» (жидкость с аморфным осадком).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 24 серии 1020302, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---