Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.02.2004 № 291-22А/6

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

• Актипол, капли глазные 0,007% серии 01102003, производства ЗАО «Институт молекулярной диагностики „Диафарм“ — по показателям: „Описание“, „Цветность“, „рН“.»
• Актипол, капли глазные 0,007% серий 02102003, 03102003, производства ЗАО «Институт молекулярной диагностики „Диафарм“ — по показателям: „Описание“, „Цветность“, „рН“, „Механические включения“.»
• Тальк серий 011002, 021002, 031002, 041002, 051002, производства ОАО НПК «Минерал», расфасовано ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W» — по показателям: «Описание», «Вещества, растворимые в HCl, „Вещества, растворимые в воде“, „Микробиологическая чистота“.»
• Полифепан, гранулы 50 г серий 30703, 41103, производства ЗАО «Сайнтек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Календулы настойка 40 мл серии 200803, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Апо-Триазид, таблетки 50 мг + 25 мг № 50 серии 151101, производства «Апотекс Инк.», Канада, расфасовано ЗАО «Фармвид», Россия, поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Описание» (таблетки светло-оранжевого цвета с красными вкраплениями).

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Аскорбиновая кислота, порошок серии 021003, производства ООО «Люми», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Екатеринбург» — по показателю «Маркировка» (на упаковке отсутствует название фирмы-изготовителя).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 2092003, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ООО «Атолл-Фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Парацетамола таблетки 0.5 г № 10 серии 030303, производства ЗАО «Еврофарм», поставщик ООО «Атолл-Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки с серыми вкраплениями).
• Прополиса настойка 25 мл серии 91003, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик 2654 ЗАО «Аптека Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Цинка сульфат, субстанция-порошок серии 5 от 06.02, производства ООО «Виктория», поставщик ГУП НСО «Фармация» — по показателю «Растворимость».

6. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Цитохром-С, раствор для инъекций 0.25% 4 мл № 10 серии 140603, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ООО «Народная аптека НН» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).
• Валидола таблетки 0.06 г № 10 серии 1160803, производства ОАО «Ай Си Эн-Лексредства», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность упаковки — в местах термосваривания ПВХ пленки и фольги присутствуют воздушные полости).

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Хлористоводородная кислота разведенная серии 04080373 от 08.2003 г., производства АО «Красный химик», поставщик ММУ «1-ая Городская больница», г. Новгород — по показателю «Количественное содержание».
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 140803, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 420603, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Рекорд-Фарм», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

8. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»:

• Натрия тиосульфат, субстанция-порошок серии 25 от 10.03, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик ЗАО «Лекфарм» — по показателю «Сульфиты и сульфаты».
• Панкреатина таблетки (растворимые в кишечнике) 0.25 г серии 61003, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», поставщик ООО «ВГ и К» — по показателю «Описание» (таблетки темно-розового цвета, неоднородно окрашенные, часть таблеток имеют бежево-кремовый цвет).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---