Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.03.2003 № 291-22А/6

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• Нистатин, таблетки покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 340502, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь — по показателю «Количественное определение».
• Бесалол, таблетки серии 581101, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина — по показателю «Распадаемость».

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Алтейного корня экстракт сухой 150 г серий 84112001, 85112001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Фармамед» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»:

• «Антигриппокапс», капсулы № 20 серии 10102002, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ООО «Гигия-Фарм» — по показателю «Описание».
• «Антигриппокапс», капсулы № 10 серии 09092002, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик «Донской госпиталь» — по показателю «Описание» (порошок зеленовато-желтого цвета с кристаллами белого цвета).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Фенилина таблетки 0.03 г № 20 серии 201002, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с красными вкраплениями).

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Мукалтина таблетки 0.05 г серии 400201, производства АО «Химфарм», Казахстан, поставщик ООО «Эфедра» — по показателю «Распадаемость».

6. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 010502, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Маркировка» (маркировка ампул выполнена различным шрифтом, на картонной пачке маркировка исправлена шариковой ручкой).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---