Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 22.02.2002 № 291-22А/6

(с изм. от 24.04.2002)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Ацилакт сухой серий 52-2 от 08.01, 52-1 от 08.01, производства НПО «Биомед», поставщик ЗАО «Биомед-М» — по показателю «pH».
• Угля активированного таблетки 0,25 г серии 26082001, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Вифитех» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл № 10 серии 1330901, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО «Брынцалов-А» — по показателю «Упаковка» (поверхность ампул с белым налетом).
• Ротокан, раствор 25 мл серии 561001, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ОАО «Московская фармфабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• «Ревит», драже серии 1380601, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик Редакция программы «Экспертиза РТР» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Гендевит, драже № 50 серии 350601, производства ОАО «Ай Си Эн-Марбиофарм», поставщик Редакция программы «Экспертиза РТР» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Подсолнечное масло партии 51 от 11.2001 г., производства ОАО «Урюпинский маслоэкстракционный завод», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателям: «Испытание на чистоту», «Показатель преломления», «Йодное число».
• Миндальное масло партии 4 от 10.2001 г., производства «Биаск», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателям: «Описание» (при температуре — 10 град. C застывает и становится непрозрачным), «Кунжутные, арахисовые, хлопковые масла».

3. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Сахалинской области:

• Синтомицина линимент 10% 1000 г (ангро) серии 110101, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателям: «Описание» (линимент с черными включениями в виде плесени), «Термостабильность».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 650501, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик «Фарос» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с хлопьевидным осадком).
• «Аллохол», таблетки покрытые оболочкой, № 20 серии 250201, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с потрескавшейся оболочкой).
• Резорцин, субстанция — порошок серии 090999, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик Аптека № 56, п. Смирных, Сахалинской области — по показателю «Описание» (порошок с включениями бурого цвета).
• Бактериофаг стафилококковый жидкий 100 мл серии 2 от 27.02.01, производства «Хабаровское ГП по производству бакпрепаратов», поставщик «Хабаровское ГП по производству бакпрепаратов» — по показателю «Описание» (жидкость буровато-желтого цвета с хлопьевидным осадком).
• Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г № 10 серии 47112000, производства ОАО «Нижфарм», поставщик АОЗТ «Фарос» — по показателю «Описание» (суппозитории белого с желтоватым оттенком цвета, по НД д.б. оранжевого цвета).

4. Забракованные Региональным Центром государственного контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им. А.Е. Арбузова при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан:

• Присыпка детская 40 г серии 60201, производства АКО «Синтез», поставщик ООО «Сакура» — по показателю «Потеря в массе при высушивании».

5. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек. средств:

• Кокарбоксилазы гидрохлорид, лиофилиз. порошок для приготовления раствора для инъекций 0,05 г в комплекте с растворителем серии 310901/070401, производства «Имбио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов», поставщик ООО «Импекс-М» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует срок годности растворителя).
• Йода раствор спиртовой 5% 10 мл серии 10901, производства ФГУП «Вологодская фармфабрика», поставщик ООО «Яблочко» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки).

6. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Микстура от кашля для взрослых сухая серии 9012001, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (слипшаяся масса).
• Гемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл серии 740901, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Стар и Млад» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москвы:

• Свечи с глицерином серии 33112000, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателю «Описание» (на поверхности свечей жидкость, которая вытекает из негерметичных контурных упаковок и загрязняет картонную пачку).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Синтомицина линимент 10% 1000 г серии 80122000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Описание» (линимент желтовато-серого цвета с плесенью).

9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серий 2661201, 2631201, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 300501, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

---