Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.11.2003 № 291-22А/55

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»:

• Боярышника настойка 40 мл серии 991102, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ОАО «Краснодарская фармфабрика» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Мукалтина таблетки 0.05 г № 10 серии 4062003, производства ОАО «Сти-Мед-Сорб», поставщик ООО «Производственно-коммерческая фирма „Вербена“ — по показателю „Описание“ (таблетки влажные, липкие и мягкие).»
• Мукалтина таблетки 0.05 г № 10 серии 4251202, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (таблетки влажные, липкие и мягкие).
• Мукалтина таблетки 0.05 г № 10 серии 6062003, производства ОАО «Сти-Мед-Сорб», поставщик ООО «Экспо-Мед» — по показателю «Описание» (таблетки влажные и липкие).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 291202, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Жидкость с осадком».
• Микстура от кашля для детей сухая 4,4 г № 1 серии 10103, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (слипшаяся масса).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 120503, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Перекиси водорода раствор серии 450702, производства «Синтез», г. Дзержинск, поставщик ОАО Самарский аптечный склад — по показателю «Кислотность».

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Сульфацил натрия-ДИА (капли глазные), 20% 5 мл серий 04062003, 05072003, производства ЗАО «Диафарм институт молекулярной диагностики», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», филиал ООО «Морон» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Бутадиона таблетки 0.15 г № 10 серии 211101, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик Аптечный пункт МА № 3 — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета).
• Нашатырно-анисовые капли серии 1022002, производства ОГУП «Ивановская фармфабрика», поставщик Аптечный пункт ООО «Фармаимпекс» — по показателю «Количественное содержание аммиака».

5. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г № 10 серии 40103, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фармитон» — по показателям: «Описание» (поверхность суппозиториев деформирована), «Упаковка» (негерметичность контурных ячейковых упаковок).
• Трифтазина таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг № 100 серии 70103, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл Владивосток» — по показателю «Описание» (нарушена целостность оболочки таблеток).

6. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Аминалона таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г № 100 серии 30603, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся).

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Алтейный сироп 125 г серии 190903, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Великий Новгород» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).

8. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Вазелиновое масло партии 33 от 08.2003, производства ЗАО «Медхим», поставщик Фирма Томь-Лимитед ООО — по показателю «Органические примеси».
• Календулы настойка 40 мл серии 5052003, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик МУП «Городские аптеки» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074.

В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---