Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.11.2003 № 291-22А/52

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

• Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 241102, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателям: «Описание» (линимент расслоившийся), «Микробиологическая чистота».
• Мукалтина таблетки 0.05 г № 10 серии 12072003, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ООО «Татфарм» — по показателю «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке).
• «Андипал», таблетки № 10 серии 150603, производства ООО «Росмедпрепараты», поставщики ООО «Татфарм», ООО «Фармаимпекс» — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми вкраплениями).
• Линкомицина гидрохлорида раствор для инъекций 30% 1 мл серии 380903, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателю «Маркировка» (текст маркировки на ампулах нанесен не полностью).
• Мукалтина таблетки 0.05 г № 10 серий 10072003, 19112002, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ЗАО МФК «Практика» — по показателю «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке).

2. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Боярышника настойка 100 мл серии 10303, производства ООО «Юнифарм», поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 340503, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 110503, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 140503, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщики ЗАО «Сиа Самара», ЗАО ЦВ «Протек», Самарский филиал «Протек-12» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.1% 10 мл серии 230103, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность укупорки флаконов).
• Окситоцина раствор для инъекций 5 ME 1 мл № 10 серии 060503, производства ООО МЦ «Эллара», поставщики ООО «Вита» и ее филиалы, ООО «Фармбокс Интернейшнл. Инк.» — по показателю «Механические включения».
• Сульфацил-натрия раствор, (капли глазные) 20% 5 мл № 1 серии 20703, производства ЗАО ПФК «Обновление», поставщик ЗАО «СИА Самара» — по показателю «Механические включения».
• Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г серии 010303, производства ЗАО «Новис-97», поставщики ООО «Биомед», ООО «Медснаб», ООО «Производственно-коммерческая фирма „Вербена“ — по показателю „Описание“ (слипшаяся масса).»
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 12122002, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ЗАО «Интерлек» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Калия хлорид, субстанция серии 010203, производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Магний».
• Йодопирон, порошок 150 г серии 060503, производства ГУП «Троицкий йодный завод», поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Упаковка» (отсутствует упаковка из оберточной бумаги).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Фармация» Владимирской области:

• Натрия тиосульфат, субстанция-порошок серии 40 от 09.2001, производства ООО «АО Реахим», поставщик ЗАО Фармацевтическая фирма «Лекко» — по показателю «Сульфаты и сульфиты».

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

• «Аспаркам», таблетки № 10 серии 003052003, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся).
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 370603, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Великий Новгород» — по показателям: «Описание» (на поперечном разрезе пористая масса с белыми вкраплениями, по НД д.б. два слоя), «Упаковка» (на банке отсутствует самоклеящаяся этикетка).
• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 10 серии 490603, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Северо-Западный Хелс-М» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой и темными вкраплениями).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---