Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.11.2003 № 291-22А/51

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Укропа пахучего плоды серии 50902, производства Фирма «Адонис» АОЗТ — по показателю «Количественное содержание эфирного масла».

2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Фенобарбитала таблетки 0.1 г № 6 серии 4052000, производства ОАО «Фармакон», поставщик 1376 — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 1012003, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ИП «Додонов Л.В.» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком).

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Волгоградской области:

• Лидокаин ICN, спрей 10% 38 г серии 30403, производства ОАО «Ай Си Эн-Октябрь (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО ЦВ «Протек-2» — по показателю «Упаковка» (защитное полимерное покрытие с резким запахом, этикетки залиты жидкостью).

5. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г № 50 серии 510502, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (на блистере указан номер серии 470502, на картонной коробке указан номер серии 510502).
• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 10603, производства ЗАО ПФК «Обновление», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями).

6. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Альфа-Токоферола ацетата (Витамина Е) раствор для инъекций в масле 10% 1 мл серии 30503, производства ООО «ФармаДон», поставщик «Фармпроект» — по показателю «Упаковка» (в картонную пачку вложена инструкция на препарат Тестостерона пропинат).

7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Валерианы корневища с корнями, сырье растительное — порошок 1.5 г серии 02102002, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки).

8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 10203, производства «Тюменский ХФЗ ФГУП», поставщик Пронская муниципальная аптека № 29 — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью).

9. Забракованные Испытательная лаборатория ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»:

• Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г серии 360902, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Органика Юг» — по показателю «Описание» (таблетки от белого до желто-оранжевого цвета с вкраплениями от желтого до темно-оранжевого цвета).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

• Альбумина раствор 10% 100 мл серии 90503, производства ГУЗ «Станция переливания крови», г. Воронеж, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

11. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Гептавит, таблетки покрытые оболочкой, серии 10402, производства ОАО «Ай Си Эн-Октябрь», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки с резким нехарактерным запахом).
• Конькова мазь 30 г серии 41102, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (мазь с включениями в виде кристаллов).

12. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 30703, производства ЗАО ПФК «Обновление», поставщик «Топ Сервис» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---