Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.03.2003 № 291-22А/5

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серий 1851101, 1891101, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серий 571002, 581002, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки бледно-желтого цвета с зеленоватым оттенком, по НД д.б. желтого цвета).

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 1380902, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Торговый Дом Термоптторг» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся, часть таблеток со сколами и пористой поверхностью).

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 0,025 г № 10 серий 1731102, 1851102, производства АО «Киевский витаминный завод», Украина, поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).

4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 280402, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Краснодарский филиал — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой, часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).
• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г № 50 серии 100502, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями, выщербленными краями, отсыревшие).
• Плантаглюцид, гранулы 2 г серии 50202, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W», Краснодарский филиал — по показателю «Потеря в массе при высушивании».

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 1391002, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Механические включения».
• Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 230602, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик МУ «Городская поликлиника № 2», г. Энгельс — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Алтейного корня экстракт сухой серии 49022001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Эликсир» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Милдронат, капсулы 0.25 г № 40 серии 2880502, производства ПАО «Гриндекс», Латвия, поставщик ООО «Дин» — по показателям: «Описание» (капсулы деформированные, содержимое капсул — отсыревший порошок), «Маркировка» (на первичной упаковке не указано количество капсул).
• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл № 10 серии 380202, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Стар и Млад» — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета).

7. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Холензим, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 1171001, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с резким, неприятным запахом).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

• Эуфиллина таблетки 0.15 г № 10 серии 790701, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Ремедиум» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого и бурого цветов).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---