Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 22.02.2002 № 291-22А/5

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Глина белая, вспомогательное вещество — порошок серии 47 от 24.12.99, производства «Еленинский каолиновый завод», поставщик ООО «Медолар» — по показателям: «Пластичность», «Влажность», «Адсорбционная способность».
• Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 20102001, производства ООО «Фармацевтическая фабрика Юг», поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателям: «Механические включения», «Упаковка» (отдельные флаконы негерметично укупорены).
• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные) 5 мл серии 1092001, производства ООО «Фармацевтическая фабрика Юг», поставщик ООО «Центральная Межрайонная Аптека» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 33032000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Фармкомплект» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой, часть таблеток без оболочки).
• Пустырника настойка 25 мл серии 411101, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик АОЗТ «Фарос» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком).

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 2491201, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателям: «Описание» (жидкость от бесцветного до желтого цвета), «Номинальный объем».
• Конькова мазь 50 г серии 40901, производства АООТ «Тверская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (мазь с включениями в виде кристаллов).

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Лидаза, лиофилиз. порошок для приготовления раствора для инъекций 64 УЕ № 10 серии 1790601, производства ГУП «Иммунопрепарат», поставщик ЗАО «Балтимор» — по показателю «Маркировка» (на отдельных ампулах нечеткая маркировка).

5. Забракованные Производственным отделом ОАО «Амурфармация»:

• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 400501, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Медтех-М» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серий 150501, 180501, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Окисляемость».

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Цинковая мазь 30 г серии 401001, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-9», филиал — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 200 мл серии 5871101, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «АРАЛ ПЛЮС» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Альбумина раствор 10% 200 мл серии 600900, производства «Белгородская областная станция переливания крови», поставщик ООО «ТМ-Центр» — по показателю «Маркировка» (на этикетке не указано количество препарата в мл, на части флаконов отсутствует надпись «отсутствуют антитела к вирусам СПИДа»).
• Полифепан, порошок 100 г серии 020401, производства «Институт молекулярной генетики РАН», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Маркировка» (не указаны условия хранения).

9. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества лекарственных средств НПЦ «Гидробиос»:

• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 237112000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ФАК «Балтимор» — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 10 мл серии 1631001, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Медифарма» — по показателю «Механические включения» (мазь темно-розового цвета с коричневым оттенком).

11. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Тетрациклиновая мазь 3% 15 г серии 9072000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Гигея» — по показателю «Описание» (мазь бурого цвета).

12. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл № 10 серии 1840901, производства ГУП НПО «Иммунопрепарат», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с обильным осадком).

13. Забракованные Магаданским областным Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли) 10 мл серии 01062001, производства ООО «Эргофарм», поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Механические включения».
• Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 441001, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Мед Сервис Дальний Восток» — по показателю «Механические включения».
• Гемодез, раствор 6% 400 мл серии 068022001, производства «Новочеркасский завод синтетических продуктов», поставщик ООО «Фарммедсбыт» — по показателю «Механические включения».
• Гемодез, раствор 6% 200 мл серии 1870697, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Фарммедсбыт» — по показателю «Механические включения».
• Скипидарная мазь 25 г серии 170501, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «Ода-Плюс» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 40601, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллической взвесью).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 12.11.2001 г. № 293-22/149, препарат «Раствор глюкозы для инфузий 5% 250 мл (в полимерных контейнерах)» серии 303102001, производства ОАО фирмы «Медполимер», разрешен к реализации.

---