Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.02.2004 № 291-22А/5

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Антигриппокапс, капсулы серии 21032003, производства фирмы «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся порошок).

2. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Амброксол, сироп 100 мл серии 231003, производства фирмы «Борщаговский ХФЗ», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком).

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Реопирин, драже серии Т36159 А, производства фирмы «Гедеон Рихтер», Венгрия, поставщик ЗАО «Логос» — по показателю «Описание» (оболочка драже растрескавшаяся).

4. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»:

• Декстроза моногидрат серии Е873 А, производства фирмы «Рокетт Фрер», Франция, поставщик ООО «Фарм-Трейд» — по показателям: «Прозрачность», «Цветность».
• Астрасепт, пастилки [со вкусом меда + лимона] серии AHL-036, производства фирмы «Фермента Биотек Лтд», Индия, поставщик ООО «Фирма Хелс-М» — по показателю «Описание» (поверхность пастилок матовая, растрескавшаяся и со сколами).

5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Флюколдекс плюс, мазь 20 г серии N-109, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Фарм-Центр» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствуют условия хранения).
• Трависил, сироп 100 мл серии 3005, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Дексаметазон, капли глазные 0.1% 10 мл серии 04UH0103, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ЗАО «Протек-9» — по показателю «Описание» (суспензия неоднородная, с агломератами).
• Капоцин, порошок 1 г серии MDC-137, производства фирмы «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ОАО «Щелковский витаминный завод» — по показателю «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены).

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Бронхолитин, сироп 125 г серии 010103, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ОАО «Саратовская Фармацевтическая компания» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии 107, производства фирмы «Шрея Хелскер Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (инструкция по применению на украинском языке).

7. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Рутин, субстанция-порошок серии 030108, производства фирмы «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», Китай, поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателям: «Сульфатная зола», «Количественное содержание».
• Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой, серии G25941 от 10.2002 г., производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ООО «Линкс» — по показателю «Маркировка» (указаны условия хранения «Хранить в прохладном сухом месте», по НД д.б. «Хранить в прохладном сухом месте при температуре 2 — 10 град. C»).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:

• Амброксол, сироп 100 мл серии 281003, производства фирмы «Борщаговский ХФЗ», Украина, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью).
• Фуросемида таблетки 0.04 г серии 231103, производства фирмы АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», г. Красноярск — по показателю «Описание» (таблетки со сколами, неровными и выщербленными краями).

9. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Рутин, субстанция-порошок серии 030222 от 08.2003, производства фирмы «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», Китай, поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Остаточные органические растворители».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---