Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.09.2002 № 291-22А/49

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серий 10102, 20102, 30102., 40102, 50102., производства ОАО «Ирбитский ХФЗ» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком).
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500 000 ЕД серий 010102, 020102, 030102, 040102, 050102, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
• Медицинский антисептический раствор 95% 100 мл серии 10102, производства ЗАО «Самарская фармфабрика» — по показателям: «Восстанавливающие вещества», «Маркировка» (неверно указано название препарата на латинском языке), «Дубильные и другие экстрактивные вещества».
• Амоксициллин в капсулах 0.25 г серий 010301, 020301, 030301, 040301, 050301, производства ОАО «Фармасинтез» — по показателям: «Упаковка» (отсутствуют прокладки картонные уплотнительные с двусторонним полиэтиленовым покрытием), «Маркировка» (отсутствует название препарата на латинском языке).
• Ампициллина тригидрат в капсулах 0.25 г серий 10302, 20302, 30302, производства ФГУП «Тюменский химико-фармацевтический завод» — по показателю «Описание» (таблетки раскрошившиеся).
• Лифоран, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серий AD149E, AD150E, AD152E, AL266E, AL267E, производства «Лайка Лабс Лимитед», Индия, упаковано ОАО «Фармасинтез» — по показателям: «Прозрачность», «Маркировка» (не полностью указано торговое название).
• Проципро, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серий 10701, 20701, 30701, 40701, 50701, производства «Протекх Биосистемз Пвт.Лтд.», Индия, расфасовано и упаковано ООО НПФ «Фаркос», г. Санкт-Петербург — по показателям: «Описание» (таблетки, покрытые оболочкой, с неровной шероховатой поверхностью, выщербленными краями), «Средняя масса таблеток», «Потеря в массе при высушивании», «Маркировка» (первичная упаковка — название препарата указано не полностью, отсутствуют состав и дата производства «in bulk»; вторичная упаковка — отсутствуют условия отпуска препарата и состав. Дополнительно указано: противомикробное средство, фторхинолин.).
• Проципро, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг серий 10701., 20701., 30701.40701., 50701., производства «Протекх Биосистемз Пвт.Лтд.», Индия, расфасовано и упаковано ООО НПФ «Фаркос», г. Санкт-Петербург — по показателям: «Распадаемость», «Растворение», «Потеря в массе при высушивании», «Описание» (таблетки, покрытые оболочкой, с шероховатой поверхностью, выщербленными краями), «Маркировка» (на первичной упаковке — название препарата указано не полностью, отсутствует состав и дата производства «in bulk», на вторичной упаковке — отсутствуют условия отпуска препарата и состав. Дополнительно указано: противомикробное средство, фторхинолон).
• Медицинский антисептический раствор 95% 100 мл серии 20102, производства ЗАО «Самарская фармфабрика» — по показателю «Маркировка» (неверно указано название препарата на латинском языке).

2. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Пертуссин, раствор для приема внутрь 100 г серий 100502, 110602, 120602, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ОАО «Фармацевтическая фармфабрика (Санкт-Петербург)» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Альгисорба таблетки 0.5 г серии 01042000, производства ОАО «СЭЗ-Фармгород», поставщик ЗАО «Натурпродукт» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 27062001, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-5» — по показателю «Маркировка» (на тубах и пачках отсутствует товарный знак предприятия).
• Синтомицина линимент 1% 25 г серии 20701, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Фармкомплект» — по показателю «Маркировка» (на этикетках банок неверно указано название препарата «Linimentum Syntomycini», по НД д.б. «Linimentum Synthomycini»).

4. Забракованные «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области»:

• Кедровит, эликсир 250 мл серии 010302, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком, по НД допускается выпадение незначительного осадка).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»:

• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 660901, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Т.О.Р.» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с осадком).
• Вода для инъекций в ампулах 5 мл № 10 серии 320502, производства ФГУП «Аллерген», поставщик ООО «ВГ и К», г. Ростов-на-Дону — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---