Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.07.2002 № 291-22А/41

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Гепарин, раствор для инъекций 5000 ЕД/мл 1 мл серии 041201, производства ФГУП НПО «Вирион», поставщик ГУП «Межбольничная аптека» — по показателю «Упаковка» (часть ампул покрыта высохшим раствором препарата).
• «Аспаркам», таблетки № 50 серии 8112000, производства ОАО АКО «Синтез», поставщик ООО «Фармимэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с частично выщербленной поверхностью).
• Магния сульфат, субстанция партии 16 от 15.08.2001 г, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Гемодез, раствор 200 мл серии 70202, производства ГУП «Иммунопрепарат», поставщик ООО «Анпо фирма» — по показателю «Описание» (раствор неоднородный по цвету — от светло-желтого до темно-желтого цвета).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 170401, производства ЗАО «Эвалар», поставщик ОАО «Фармимэкс» — по показателю «Описание» (жидкость опалесцирующая коричневого цвета).

2. Забракованные Центральной лабораторией госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН:

• Инфузамин, раствор 450 мл серии 10102, производства ГП «Екатеринбургское по производству бакпрепаратов», поставщик ГП «Екатеринбургкое по производству бакпрепаратов» — по показателю «Описание» (раствор с осадком).

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Нитросорбида таблетки 0,01 г № 50 серии 620801, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Протек», филиал «Протек-14» — по показателю «Описание» (таблетки с рыжевато-бурыми пятнами).

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

• Анаприлина таблетки 0,04 г № 50 серий 720901, 791001, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с темными точечными вкраплениями).
• Оксолиновая мазь 0,25% 10 г серии 62122000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на тубе указан номер серии 61122000, на вторичной упаковке указан номер серии 62122000).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 360701, производства ООО «Ватхэм-Фармация (г. Рязань)», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пентовит, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 571201, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой).
• Люголя раствор с глицерином 25 г серии 251101, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки).

5. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарств» Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия):

• Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 23112001, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Лектравы северо-запад» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Цинковая паста 25 г серии 80901, производства ГУП «Вологодская фармфабрика», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Однородность».
• Эритромицина таблетки с кишечно-растворимым покрытием 0,1 г № 20 серии 110201, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «ФК Волжская мануфактура» — по показателю «Описание» (часть таблеток со сколами и раскрошившиеся).

7. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 140102, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Тальк, порошок партии 7/00 от 10.2001, производства ОАО НПК «Минерал», поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной».
• Калия йодид, порошок серии 511101, производства ГП «Троицкий йодный завод», поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Нитраты».
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 580901, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 150901, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Боярышника настойка 25 мл серии 20401, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

8. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества лекарственных средств НПЦ «Гидробиос»:

• Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 15072000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“ — по показателю „Механические включения“.»

9. Забракованные ГП «Центр по сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• «Аевит» в капсулах, № 10 серии 010302, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Северная Звезда», г. Новосибирск — по показателю «Срок годности» (указан 1 г., по НД д.б. 2 г.).

10. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Диоксидина раствор для инъекций 1% 10 мл № 10 серии 220301, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Упаковка» (в картонную пачку вложена инструкция по применению на препарат «Кальция хлорида раствор для инъекций 10%»).
• Сальбутамол, аэрозоль для ингаляций 12 мл серии 330402, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на картонной пачке двойная маркировка номера серии и срока годности: до 05.03 г. и до 05.04 г.).
• Демидовский эликсир 100 мл серии 070202, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателю «Маркировка» (указано два номера серии: 070102, 070202 и два срока годности: до 02.2005 г. и до 03.2005 г.).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---