Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.03.2003 № 291-22А/4

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серий 260702, 270702, 280702, 290702, 300702, производства ОАО «Уралбиофарм» — по показателю «Описание» (таблетки, покрытые оболочкой, светло-коричневого цвета, по НД д.б. оранжевого цвета).
• Рифампицин в капсулах 0.15 г серий 011102, 021102, 031102, 041102, 051102, производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Потеря в массе при высушивании».

2. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации):

• Боярышника настойка 100 мл серий 810902, 931002, производства ОГУП «Тамбовфармация», поставщик ООО «Фарммедсбыт» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Алтейный сироп 2% 125 г серии 151002, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Феникс» — по показателю «Описание» (мутная забродившая жидкость с включениям).

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Ремантадина таблетки 0.05 г серии 2122000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (последняя цифра в сроке годности написана от руки).
• Этиловый спирт, раствор 95% серии 1401202, производства ООО «Ватхэм-Фармация (г. Рязань)», поставщик ООО «Ватхэм-Фармация» — по показателю «Восстанавливающие вещества».

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл № 10 серии 661102, производства ОАО «Ай Си Эн-Полифарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Цветность».

6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г № 50 серии 710301, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Биотэк Фарма-Юг» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета).
• Боярышника настойка 100 мл серии 800802, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал, г. Краснодар — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Гемодез, раствор для инфузий 200 мл серии 680802, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Механические включения».
• Свечи с глицерином 1.61 г № 5 серии 130802, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W» — по показателю «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки негерметично запаяны).
• Полифепан, порошок 250 г серии 330802, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Полифепан, порошок 50 г серий 340802, 260602, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Микстура от кашля для детей сухая, порошок серии 581101, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Микстура от кашля для детей сухая серии 581101, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Гемодез, раствор 400 мл серии 670802, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

• «Ревит», драже № 100 серии 1631102, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «РАБ», г. Красноярск — по показателям: «Описание» (драже имеют неправильную форму и разные по размеру), «Отклонение в массе».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---