Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.09.2003 № 291-22А/39

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания серии 044, производства фирмы «Дина Интернейшнл», Индия, поставщик ООО Фирма «ВМВ» — по показателям: «Описание» (таблетки со сколами и неровной поверхностью), «Маркировка» (на картонной пачке серия, дата производства и срок годности не пропечатаны).

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой серии G25936, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (указаны условия хранения «Хранить в прохладном сухом месте», по НД д.б. «Хранить в прохладном сухом месте при температуре 2 — 10 град. C»).
• Фарматекс, суппозитории вагинальные 18.9 мг серии 02031, производства фирмы «Лаборатория Иннотера», Франция, поставщик ООО «Теко-С» — по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указана серия 02031, на стрипе указана серия 02026).

3. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Рутин, субстанция-порошок серии 020503, производства фирмы «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», Китай, поставщик ООО ФФ «Атаяда» — по показателям: «Прозрачность раствора», «Нерастворимые субстанции», «Сульфатная зола», «Растворимость».
• Серебро коллоидальное, субстанция-порошок серии 89573, производства фирмы «Лабораторное Аргенол С.Л.», Испания, поставщик ООО ФФ «Атаяда» — по показателю «Водонерастворимые соединения».

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл № 3 серии S-218 от 07.2002, производства фирмы «Фармэдж Лайфсаинс Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Рифарм» — по показателю «Маркировка» (этикетки на ампулах имеют не товарный вид — перепачканы клеем).
• Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 500 мл серий 2042091, 2042092, 2042086, производства фирмы «Ахлкон Парентералс (Индия) Лимитед», Индия, поставщик ООО «Рифарм» — по показателю «Срок годности» (указано 3 г., по НД д.б. 5 л).

5. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москвы:

• Флуцинар, мазь 0.025% 15 г серии 70902, производства фирмы «Ельфа фармацевтический завод СА», Польша — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки туб).
• Сильвацин, крем 250 г серии R 107, производства фирмы «Русан Фарма», Индия — по показателю «Маркировка» (неверно указаны условия хранения: «Хранить при температуре от +5 град. C до +25 град. C», по НД д.б. «Хранить в прохладном, сухом месте»).

6. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики:

• Скин-кап, крем 0.2% 50 г серии S 2, производства фирмы «Хеминова Интернейшнл СА», Испания, поставщик ООО «Добрый Доктор» — по показателю «Описание» (расслоившаяся масса).

7. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

• Динстрил-Оранж, таблетки для рассасывания серии 042, производства фирмы «Дина Интернейшнл», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек-11» — по показателю «Описание» (таблетки с белым налетом).
• Гепатромбин, гель 40 г серии 1140303, производства фирмы «Хемофарм концерн А.Д.», Югославия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (в пачке отсутствует инструкция по применению).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---