Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.08.2003 № 291-22А/36

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Алтейный сироп 125 г серии 040403, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).
• Крушины кора, фильтр-пакеты 2 г № 20 серии 180403, производства ЗАО «Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Упаковка» (содержимое фильтр-пакетов высыпается).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 80503, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Омск» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Эуфиллина таблетки 0.15 г № 30 серии 280603, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с коричневыми вкраплениями).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»:

• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г № 10 серий 781102, 721102, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм», поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Распадаемость».
• Валокордин, капли 20 мл серии 318482, производства «Кревель Мойзельбах ГмбХ», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (опалесцирующая жидкость).

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 150603, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Великий Новгород» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Крапивы листья, фильтр-пакеты 1,5 г серии 51202, производства ООО «Флора-Фарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Упаковка» (содержимое фильтр-пакетов высыпается).

5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 130503, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Медтех XXI» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).
• Викалин, таблетки № 10 серии 330403, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм», поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателю «Упаковка» (нарушена целостность отдельных упаковок).

6. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Аралии настойка 100 мл серии 71002, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Календулы настойка 40 мл серии 40303, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 120999, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм» — по показателю «Описание» (таблетки с неоднородной поверхностью).

8. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Динатриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты, субстанция-порошок серии 77, расфасовано ЗАО «Мосреактив», поставщик ООО «Выбор ЛТД» — по показателям: «Хлориды», «Сульфаты».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---