Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.08.2003 № 291-22А/33

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Скипидарная мазь 25 г серии 040303, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Календулы настойка 40 мл серии 571202, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Бонафтона мазь 0.05% 10 г серии 010303, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (укупорка отдельных туб негерметична).

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Зверобоя трава 50 г серии 010702, производства ЗАО «Авентин-Экохелп», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Упаковка» (упаковка негерметична, содержимое пакетов высыпается).
• Боярышника настойка 25 мл серии 481102, производства ГУП «Вологодская фармфабрика», поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

• Бромгексина таблетки 0.008 г № 10 серии 271101, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармлайт» — по показателю «Описание» (таблетки с включениями желтого цвета).
• Парацетамола сироп 2.4% 50мл серии 121202, производства ООО «Эколаб», поставщик ООО «ВМВ Фирма» — по показателю «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична).
• Успокоительный (седативный) сбор № 2 75 г серии 30403, производства ООО НПВЦ «Фито-Синто», поставщик ООО НПВЦ «Фито-Синто» — по показателю «Содержание эфирных масел».
• Отхаркивающий сбор 100 г серии 10403, производства ООО НПВЦ «Фито-Синто», поставщик ООО НПВЦ «Фито-Синто» — по показателю «Содержание эфирных масел».
• Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 36072002, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Маркировка» (на ампулах указана серия 35072002, на картонной коробке серия 36072002).
• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 110602, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная, с розовыми и коричневыми вкраплениями).

6. Забракованные МУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Курска:

• Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г серии 111202, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармкомплект», г. Нижний Новгород — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с кремоватым оттенком, неровными и выщербленными краями).

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области:»

• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл № 10 серии 220998, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «рН».
• Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г № 10 серии 90403, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (таблетки с неровной, шероховатой поверхностью и выщербленными краями).
• Йода раствор спиртовой 5% 10 мл № 1 серии 120403, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность флаконов — этикетки залиты раствором).

8. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 24 серии 1270503, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Логофарм» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).
• Боярышника настойка 25 мл серии 10103, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Генезис-Нижний Новгород» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---