Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.08.2003 № 291-22А/32

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Боярышника настойка 100 мл серии 07022003, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Биомед» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Боярышника настойка 100 мл серии 10032003, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 600303, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Центральная Межрайонная Аптека» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки — колпачки прокручиваются).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 020203, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО — Алания:

• Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл серии 390203, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ОАО НПК «Эском» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 1112002, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО Атолл-Фарм — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью).

5. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Боярышника настойка 100 мл серии 67112002, производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Ацикловира таблетки 0.2 г № 20 серии 020602, производства ООО «АЗТ-Фарма», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на блистере указан номер серии 020602, на упаковке указан номер серии 030502).

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Боярышника настойка 100 мл серии 4112002, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Мединтрейд» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

7. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Чага, сырье растительное серии б/с заготовка апрель-май, производства Заонежье, Медвежьегорский р-он, поставщик ЧП «Брагин Н.В.» — по показателю «Описание» (на отдельных кусках присутствует плесень).
• Пустырника настойка 25 мл серии 70203, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 20203, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (опалесцирующая жидкость с осадком)

8. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Резорцин, субстанция-порошок серии 10082000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Ветамед» — по показателю «Описание» (порошок с включениями черного цвета).
• Эвкалипта настойка, 25 мл серии 40702, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО МБНПК «Цитомед» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Динатриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты, субстанция-порошок серии 16 от 30.05.02, производства АО «Акрон», поставщик НПФ «Абрис+» — по показателю «Описание» (комкообразная масса — утрачено свойство сыпучести).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---