Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.05.2002 № 291-22А/32

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

• Трависил, таблетки (со вкусом мяты) № 16 серии 119, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями).

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Небалган, таблетки серии 0005YWR, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Елена Импекс» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью).
• Барофан Зидрекс, таблетки № 10 серий 0005VLF, 0008VLF, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Елена Импекс» — по показателям: «Описание» (таблетки с вкраплениями), «Маркировка (на блистере отсутствуют: условия хранения, состав препарата, содержание активных веществ).»
• Перинорм, таблетки 10 мг № 100 серий 0002EAF, 0001EAF, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Елена Импекс» — по показателям: «Описание» (поверхность таблеток шероховатая, неоднородная), «Маркировка» (на блистере отсутствуют условия хранения).
• Немоцид, таблетки 0.25 г № 30 серии 0003LIR, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Елена Импекс» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся, с выщербленными краями).

3. Забракованные ФГУ «Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации»:

• Эспа-Липон, таблетки покрытые оболочкой, 200 мг № 30 серии 003141, производства фирмы «Эспарма ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Упаковка» (30 таблеток в блистере, один блистер в упаковке, по НД д.б. 10 таблеток в блистер, 3, 6 или 10 блистеров в картонной пачке).

4. Забракованные ГУП «Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ» ВНЦБАВ:

• Трависил, таблетки для рассасывания (с ароматом лимона) № 16 серии 312 от 10.2000, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Гигия-Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами).

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

• Ципрофлоксацин, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии CPG17, производства фирмы «Вейв Интернейшнл Лтд», Индия, поставщик ООО «Моби» — по показателю «Описание» (таблетки с сероватым оттенком и пятнами).
• Астрасепт, пастилки (со вкусом ментола + эвкалипта) серии АМЕ-008, производства фирмы «Фермента Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Надежда-фарм» — по показателю «Описание» (пастилки с выщербленными краями, поверхность растрескавшаяся).

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Ацетилсалициловая кислота, субстанция серий 0202207 от 02.2002 г. 0202211 от 02.2002 г., 0202212 от 02.2002 г., производства фирмы «Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Салициловая кислота».
• Гастропин, таблетки 25 мг № 50 серии 2521 от 11.00 г., производства фирмы «Русан Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Биотэк» — по показателю «Микробиологическая чистота».

7. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Лоринден С, мазь 15 г серии 20900, производства фирмы «Ельфа АО», Польша, поставщик ООО «Шерифарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Аскорил экспекторант, сироп 100 мл серии № 313010, производства фирмы «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Трик-М», г. Краснодар — по показателю «Маркировка» (указано: «Хранить при температуре ниже 25 град. С. Предохранять от света. Допускается временная температура до 40 град. С, по НД условия хранения „В сухом, прохладном месте“.).»
• Аскорил экспекторант, сироп 100 мл серии № 3131012, производства фирмы «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркер», г. Краснодар — по показателю «Маркировка» (указано: «Хранить при температуре ниже 25 град. С. Предохранять от света. Допускается временная температура до 40 град. С», по НД условия хранения: «В сухом, прохладном месте».).
• Берлон, таблетки № 100 серии Е021, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого цвета).

8. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Валокордин, раствор-капли 20 мл серии 011022, производства фирмы «Кревель Мойзельбах ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург» — по показателям: «Номинальный объем», «Упаковка» (негерметичность укупорки).

9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Спаздользин для детей, суппозитории 0.2 г серии 82001, производства фирмы «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).

10. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации):

• Менстан, крем 1% 20 г серии 973 от 10.2001, производства фирмы «Биомедикейр (Индия) Пвт.Лтд.», Индия, поставщик ООО «Фармамедиа», г. Санкт-Петербург — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.).
• Флюколдекс, суспензия (для детей) 100 мл серии 013 от 09.2001, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармамедиа», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (суспензия с осадком).

11. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

• Бисептол, суспензия пероральная 240 мг/5 мл 80 мл серии 411201, производства фирмы «Терполь фармацевтический завод АО», Польша, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указан срок годности до X.04 г., на вторичной упаковке указан срок годности до X.02 г.).
• Алмагель, суспензия 170 мл серии 571001, производства фирмы «Балканфарма-Троян АД», Болгария, поставщик ЗАО «Волга-Натур Продукт» — по показателю «Описание» (суспензия с посторонним запахом).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---