Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.08.2003 № 291-22А/31

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Чистотела трава 30 г серии 010702, производства ЗАО «Авентин-Экохелп», поставщик Торговый Дом Авентин (через ОГУП «Липецкфармация») — по показателю «Упаковка» (полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. бумажные).
• Пастушьей сумки трава 50 г серии 011102, производства ЗАО «Авентин-Экохелп», поставщик Торговый Дом Авентин (через ОГУП «Липецкфармация») — по показателю «Описание» (присутствуют продукты жизнедеятельности грызунов).

2. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики:

• Дрожжи пивные, порошок 50 г серии 100902, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» (в упаковках содержатся таблетки пивных дрожжей).

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

• Березовые почки 50 г серии 00040602, производства ЗАО «Арника», поставщик ЗАО «Арника» — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).

4. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл № 10 серии 160103, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Березовые почки 50 г серии 010303, производства ГП «Барнаульская фармфабрика», поставщик ООО «Санси» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность упаковки, содержимое пакетов высыпается).
• Ниацин ЮСП, субстанция серии 2031202, производства «Лонза Лтд», Швейцария, перефасовано ООО «Ас Ангро», Россия, поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателям: «Прозрачность», «Сульфаты», «Маркировка» (неверно указаны условия хранения).

6. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» г. Екатеринбурга:

• Угля активированного таблетки 0.25 г № 10 серий 670603, 680603, 690603, 700603, 710603, 720603, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ» — по показателям: «Распадаемость», «Средняя масса таблетки».

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 111201, производства ЗАО «СТИ-Восток», поставщик ООО «Ренесс Фарм» — по показателям: «Подлинность», «Количественное определение».

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

• Боярышника настойка 100 мл серии 010303, производства ООО «Константа-Фарм М», поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.» — по показателям: «Сухой остаток», «Количественное определение».

9. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г серии 811102, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм» — по показателю «Распадаемость».

10. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Йода раствор спиртовой 5% 10 мл серии 1102002, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО Компания Уралактив — по показателю «Содержание йода».
• Скипидарная мазь 25 г серии 60303, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 14» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---