Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.05.2002 № 291-22А/31

(с изм. от 06.11.2002)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Натрия оксибутирата раствор 20% 5 мл серии 020102, производства ФГУП НПО «Вирион», поставщик ФГУП НПО «Вирион» — по показателю «Упаковка» (поверхность ампул покрыта высохшим раствором).
• Папаверина гидрохлорид 2% раствор для инъекций 2 мл № 10 серии 10202, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Упаковка» (инструкции по применению склеились с внутренней поверхностью коробок).
• Метотрексат-ЛЭНС, лиофилиз. порошок для инъекций 0,005 г во флаконах в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах № 5 серий препарата 121001, растворителя 210901, производства ООО «Лэнс-Фарм», поставщик ООО «Ленс-Фарм» — по показателю «Описание» (содержимое флаконов в виде следов препарата, или плотной слипшейся массы, по НД д.б. пористая масса).
• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 10 серии 280801, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО НПЦ «Ресхил» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г серии 221198, производства «Анжеро-Судженский химфармзавод», поставщик ООО «Орто-Фарма» — по показателю «Маркировка» (отсутствует штрих-код).
• Угля активированного таблетки 0.25 г серий 1011001, 890901, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ОАО «ВО „Медэкспорт“ — по показателю „Микробиологическая чистота“.»
• Корвалол 25 мл серии 293092000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ОАО «ВО „Медэкспорт“ — по показателям: „Описание“ (жидкость с осадком в виде кристаллов), „рН“, „Плотность“, „Показатель преломления“, „Номинальный объем“, „Количественное содержание“.»

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

• Вазелиновое масло БГМ-30 мл серии 10102, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ООО «Ваго» — по показателю «Срок годности» (указан 3 года 10 мес., по НД д.б. 2 года).
• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 371001, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная, с желтыми пятнами).
• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 530801, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Катрен ИФ» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная, с желтыми пятнами).
• Пантокрин, экстракт жидкий 50 мл серии 210901, производства ЗАО «Эвалар», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Шиповника плодов сироп 100 мл серии 391101, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Катрен ИФ» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 181101, производства ОАО «Фармасинтез», поставщик ОАО «Фармасинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

4. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Сахалинской области:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 810901, производства ОАО АКО «Синтез», поставщик АОЗТ «Фарос» — по показателю «Маркировка» (на флаконах отсутствует название препарата на латинском языке, условия хранения, надпись: «Применять по назначению врача».).
• Новокаина раствор для инъекций 0.5% 5 мл серии 31092000, производства НПО «Биомед», поставщик НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (на этикетке-бандероли указано: «Новокаина раствор 0,5% 5 мл № 10», в коробке находятся ампулы с надписью: «Пирацетама раствор», содержимое ампул — раствор пирацетама).
• Аммония хлорид, субстанция серии 21102000, производства ОАО «Химлюкс», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Органические примеси».

5. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации):

• Дибазола таблетки 0,02 г серии 70101, производства ОАО «Асфарма», поставщик ООО «Фармамедиа» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями темно-желтого цвета).

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Кальция глюконата таблетки 0.5 г № 10 серии 180596, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик АОЗТ «Северо-Западное управление оптовой медицинской торговли» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями).
• Парафин твердый серии 19 от 11.2001 г., производства ЗАО «Ярваз», поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Испытание на чистоту».
• Аммиак водный концентрированный серии 21 от 05.2001 г., производства НАК «Азот», поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Восстанавливающие вещества».

7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 24112000, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Марбог» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

8. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГОП «Пермфармация»:

• Йодинол, раствор 100 мл серии 520801, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указано: «Димексид», на вторичной упаковке указано: «Йодинол»).
• «Эфкамон», мазь 25 г серии 231101, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Однородность».

9. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Пустырника настойка 25 мл серии 321201, производства «Фитофарм-НН», поставщик ООО ПТП «Медтехника» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Метронидазола таблетки 0.25 г № 10 серии 24082000, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателю «Маркировка» (на коробках штрихом замазаны предыдущая серия и срок годности, и указана другая серия).
• Сера осажденная, субстанция-порошок партии 7 от 02.2001 г., производства ЗАО «Витасоль», поставщик ЗАО «Инфомарк» — по показателю «Кислотность».
• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл № 10 серии 651101, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик КУП «Медснаб» — по показателю «Механические включения».
• Бесалол, таблетки № 6 серии 4122000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

---