--- title: "<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.01.2003 N 291-22А/3" number: "291-22А/3" issued_on: 2003-01-31 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-291-22a3-2003" --- ## <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.01.2003 N 291-22А/3 # <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.01.2003 N 291-22А/3 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** **ПИСЬМО**
**от 31 января 2003 г. N 291-22А/3**
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП": - Пихтовое масло 30 мл серий 1102000, 2102000, 3112000, 4112000, 5112000, производства "ЧП Сюгаев В.А.", Удмуртская Республика - по показателям: "Описание" (наличие осадка на дне флакона), "Содержание борнилацетата", "Упаковка" (по 30 мл во флаконах с винтовой горловиной, пробкой и крышкой навинчиваемой, по НД д.б. по 50 мл и 100 мл во флаконах с винтовой горловиной, прокладкой и крышкой навинчиваемой). - Шиповника плоды 100 г серий 19032001, 20032001, 21032001, 22032001, 23032001, производства ООО "Фито-НН" - по показателю "Маркировка" (маркировка выполнена в виде этикетки на белой бумаге машинописным текстом с рукописными номерами серий с 19032001 по 23032001. Этикетка нанесена на коробки с маркировкой препарата "Плоды шиповника", выпущенные под номерами серий 01082001 - 05082001). - Фенибут, порошок серий 010302, 020302, 030302, 040302, 050302, производства ЗАО "Фармсинтез", г. Санкт-Петербург - по показателям: "Описание" (скомковавшийся порошок), "Цветность", "Сульфатная зола", "Срок годности". - Натрия дезоксирибонуклеата раствор 0.25% (Деринат) 10 мл серии 50702, производства ЗАО ФП "Техномедсервис" - по показателю "рН" (неоднородность показателя). - Натрия дезоксирибонуклеата раствор 0.25% (Деринат) 10 мл серии 30702, производства ЗАО "Техномедсервис ФП" - по показателю "Стерильность". 2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан: - Изониазида таблетки 0.3 г N 100 серий 110802, 100802, производства ЗАО "Северная звезда Лтд", поставщик ЗАО "Аптечное управление МЗ Республики Дагестан" - по показателю "Описание" (таблетки оранжевого цвета со светло-оранжевыми вкраплениями). 3. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской Республики: - Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 040102, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Айболит" - по показателю "Распадаемость". - Натрия бензоат, субстанция-порошок серии 41 от 09.01, производства ЗАО "Мосреактив", поставщик РГУП "Аптека N 55" - по показателю "Хлориды". 4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП КТПП "Фармация" г. Красноярска: - Реополиглюкин, раствор 10% 400 мл серии 5651201, производства ОАО "Биохимик", поставщик Аптечный склад "Северная поддержка" - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком), "Прозрачность". 5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа: - "Аспаркам", таблетки N 10 серии 25072001, производства ЗАО "Медисорб", поставщик A/N 37, г. Ханты-Мансийск - по показателям: "Растворение", "Распадаемость". 6. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области: - Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии 320302, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями и пятнами бурого цвета). - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 840702, производства "Иммунопрепарат ГУП", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателям: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком), "Упаковка" (ампулы со следами раствора на внешней стороне). - Меновазин, раствор 40 мл серии 130202, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-22" - по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична). - Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 10 серии 70401, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (таблетки от белого до бурого цветов). - Реаферон-ЕС-Липинт, лиофилизат для приготовления раствора 500 тыс. МЕ N 5 серии 020802, производства ЗАО "Вектор-Медика", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (пористая масса розового цвета). 7. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: - Угля активированного таблетки 0.25 г N 10 серии 930602, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Евро-фарм" - по показателю "Микробиологическая чистота". - Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 770802, производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Микробиологическая чистота". Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
И.О. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
---