Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.01.2003 № 291-22А/3

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• Пихтовое масло 30 мл серий 1102000, 2102000, 3112000, 4112000, 5112000, производства «ЧП Сюгаев В.А.», Удмуртская Республика — по показателям: «Описание» (наличие осадка на дне флакона), «Содержание борнилацетата», «Упаковка» (по 30 мл во флаконах с винтовой горловиной, пробкой и крышкой навинчиваемой, по НД д.б. по 50 мл и 100 мл во флаконах с винтовой горловиной, прокладкой и крышкой навинчиваемой).
• Шиповника плоды 100 г серий 19032001, 20032001, 21032001, 22032001, 23032001, производства ООО «Фито-НН» — по показателю «Маркировка» (маркировка выполнена в виде этикетки на белой бумаге машинописным текстом с рукописными номерами серий с 19032001 по 23032001. Этикетка нанесена на коробки с маркировкой препарата «Плоды шиповника», выпущенные под номерами серий 01082001 — 05082001).
• Фенибут, порошок серий 010302, 020302, 030302, 040302, 050302, производства ЗАО «Фармсинтез», г. Санкт-Петербург — по показателям: «Описание» (скомковавшийся порошок), «Цветность», «Сульфатная зола», «Срок годности».
• Натрия дезоксирибонуклеата раствор 0.25% (Деринат) 10 мл серии 50702, производства ЗАО ФП «Техномедсервис» — по показателю «рН» (неоднородность показателя).
• Натрия дезоксирибонуклеата раствор 0.25% (Деринат) 10 мл серии 30702, производства ЗАО «Техномедсервис ФП» — по показателю «Стерильность».

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан:

• Изониазида таблетки 0.3 г № 100 серий 110802, 100802, производства ЗАО «Северная звезда Лтд», поставщик ЗАО «Аптечное управление МЗ Республики Дагестан» — по показателю «Описание» (таблетки оранжевого цвета со светло-оранжевыми вкраплениями).

3. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики:

• Мукалтина таблетки 0.05 г № 10 серии 040102, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Айболит» — по показателю «Распадаемость».
• Натрия бензоат, субстанция-порошок серии 41 от 09.01, производства ЗАО «Мосреактив», поставщик РГУП «Аптека № 55» — по показателю «Хлориды».

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП КТПП «Фармация» г. Красноярска:

• Реополиглюкин, раствор 10% 400 мл серии 5651201, производства ОАО «Биохимик», поставщик Аптечный склад «Северная поддержка» — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Прозрачность».

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• «Аспаркам», таблетки № 10 серии 25072001, производства ЗАО «Медисорб», поставщик A/N 37, г. Ханты-Мансийск — по показателям: «Растворение», «Распадаемость».

6. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области:

• Эуфиллина таблетки 0.15 г № 30 серии 320302, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями и пятнами бурого цвета).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 840702, производства «Иммунопрепарат ГУП», поставщик ЗАО «ТМК „Фармэкс“ — по показателям: „Описание“ (жидкость с хлопьевидным осадком), „Упаковка“ (ампулы со следами раствора на внешней стороне).»
• Меновазин, раствор 40 мл серии 130202, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-22» — по показателю «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична).
• Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г № 10 серии 70401, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (таблетки от белого до бурого цветов).
• Реаферон-ЕС-Липинт, лиофилизат для приготовления раствора 500 тыс. МЕ № 5 серии 020802, производства ЗАО «Вектор-Медика», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (пористая масса розового цвета).

7. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Угля активированного таблетки 0.25 г № 10 серии 930602, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Евро-фарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 770802, производства ФГУП «Тюменский ХФЗ», поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Микробиологическая чистота».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---