Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 № 291-22А/3

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 350903, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фармина» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Диоксидина мазь 5% 30 г серии 30903, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 390903, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателю «Механические включения».
• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 420903, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Рубикон Н», ООО «Морон» — по показателю «Механические включения».
• Сульфацил натрия раствор, 20% (капли глазные) 5 мл серии 200903, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Санси» — по показателю «Механические включения».
• Прополиса настойка 25 мл серии 50603, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Боярышника настойка 25 мл серии 60503, производства ГУП «Тульская фармфабрика», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).

3. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г № 50 серии 30403, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателю «Упаковка» (в инструкции по применению указано: «Противомикробное средство, сульфаниламид»).

4. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 08102003, производства ГУ «Институт молекулярной генетики РАН», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Новосибирск» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность укупорки флаконов, отсутствуют полиэтиленовые пробки).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 4092003, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ООО «Интек+» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 130803, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Великий Новгород — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Скипидарная мазь 20% 25 г серии 110403, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 50403, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Термопсиса экстракт сухой 70 г серии 21002, производства АО «Химфарм», Казахстан, поставщик ЗАО «Фармопт» — по показателю «Количественное содержание».

8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Прополиса настойка 50 мл серии 81003, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Клеол серии 020801, производства ОАО «Медхимпром-ПХФК», поставщик ГУОПП «Фармация» — по показателю «Описание» (опалесцирующая жидкость с осадком).

10. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Боярышника настойка 25 мл серии 210203, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---