--- title: "<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.07.2003 N 291-22А/27" number: "291-22А/27" issued_on: 2003-07-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-291-22a27-2003" --- ## <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.07.2003 N 291-22А/27 # <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.07.2003 N 291-22А/27 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений> МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** **ПИСЬМО**
**от 8 июля 2003 г. N 291-22а/27** **Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:**
1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России: - Нистатин, порошок серии 200103, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Маркировка" (на этикетке не указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском языке, содержание активного вещества в ЕД/мг, масса нетто в кг). 2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: - Трифтазина раствор в ампулах 0.2% 1 мл N 10 серии 141001, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Русичи" - по показателю "Механические включения". 3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород: - Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серий 60403, 70403, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Великий Новгород" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью). 4. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: - Зверобоя настойка 25 мл серии 40701, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Интеркэр-М" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным осадком). - Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 1030602, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик "Торговый дом Тат" - по показателю "Описание" (часть ампул с мутной жидкостью). - Бронхосил, капли гомеопатические 25 мл серии 580902, производства ООО "Фитасинтекс", поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Маркировка" (способ применения и дозы указанные в инструкции не соответствуют тексту на этикетке и на пачке). - Демидовский эликсир 250 мл серий 911202, 831202, производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО "Цитомед" - по показателю "Маркировка" (на этикетке присутствует не предусмотренная надпись: "Содержание спирта 39-42%"). 5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Республики Марий Эл: - Эуфиллин, субстанция серии 120302, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик Аптека N 44 - по показателям: "Прозрачность", "Цветность", "Количественное содержание". 6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Волгоградской области: - Реополиглюкин, раствор 200 мл серии 3191102, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком). 7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: - Бензойная кислота серии 44 от 06.2002 г., производства ООО "Химпромторг", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям: "Описание" (белые плоские пластины, по НД д.б. бесцветные игольчатые кристаллы или белый мелкокристаллический порошок), "Количественное определение". - Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 50302, производства ОАО "Биосинтез", поставщик В/ч 96484 - по показателю "Распадаемость". 8. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" г. Екатеринбурга: - Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 150403, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ" - по показателю "Микробиологическая чистота". - Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г, серии 50403, производства "Тюменский ХФЗ ФГУП" - по показателю "Микробиологическая чистота". 9. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Бромкамфоры таблетки 0.25 г N 30 серии 30602, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Северная Звезда - Омск" - по показателю "Описание" (часть таблеток со сколами и раскрошившиеся). - Алтейный сироп 125 г серии 020303, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (мутная жидкость). - Лактобактерин сухой (лиофилизат для приготовления раствора), 5 доз серии 3/2 от 03.2003, производства ГП "ИмБио - Нижегородское по производству бакпрепаратов", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Маркировка" (надписи на флаконах полустерты (номер серии, срок годности, товарный знак не читаются). - Лидокаин ICN, спрей 10% 38 г серии 11202, производства ОАО "Ай Си Эн-Октябрь", поставщик ГООРПП "Фармация" - по показателю "Упаковка" (этикетки залиты жидкостью). 10. Забракованные Испытательная лаборатория ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр": - Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 970202, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателям: "Описание" (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке), "Средняя масса", "Микробиологическая чистота". 11. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: - Хлористоводородная кислота разведенная серии 121201, производства ГУП "Вологодская фармфабрика", поставщик ЗАО "Геомед" - по показателям: "Свободный хлор", "Количественное определение". Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
---