Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2002 № 291-22А/27

(с изм. от 30.09.2002)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства;

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Астраханской области:

• Эссливер форте, капсулы № 50 серии Р-204, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся масса желто-коричневого цвета).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Карсил, драже 35 мг № 80 серии 111001, производства фирмы «Болгарская Роза-Севтополис ЕАД», Республика Болгария, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (драже неоднородные по окраске).
• Бальзам Маурера оригинальный 500 мл серий A3, А2, производства фирмы «Себастиан Штро ГмбХ», Австрия, поставщик ЦВ «Протек» — по показателям: «Срок годности» (указан 6 лет и 7 мес., по НД д.б. 6 лет), «Маркировка» (отсутствуют условия хранения).
• Ливомин, таблетки покрытые оболочкой, № 100 серии L I 1067K, производства фирмы «Чарак Фармасьютикелс Лтд», Индия, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Распадаемость».
• Веро-Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг 1 мл, (ампулы) № 5 серии 01, производства фирмы «Дару Пахш Лтд», Иран, поставщик ЦВ «Протек» — по показателям: «Упаковка» (ампулы темного стекла, по НД д.б. бесцветного стекла), «Маркировка» (номер серии на ампулах не соответствует номеру серии на пачке).

3. Забракованные Производственным отделом ОАО «Амурфармация»:

• Карсил, драже 35 мг № 80 серии 110701, производства фирмы «Болгарская Роза-Севтополис ЕАД», Республика Болгария, поставщик АОЗТ «Русичи» — по показателю «Распадаемость».

4. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

• Ноотропил, капсулы 0.4 г № 60 серии 471101, производства фирмы «Плива Краков, Фармацевтический завод А.О.», Польша, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность капсул).

5. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»:

• Эссливер форте, капсулы № 50 серий Р-212, Р-215, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся масса).
• Кандид-В6, таблетки (вагинальные) 0.1 г № 6 серии 1031008, производства фирмы «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Натурпродукт» — по показателю «Маркировка» (присутствует не предусмотренная надпись «Допускается временное повышение температуры до 40 град. С»).

6. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики:

• Эссливер форте, капсулы № 50 серии Р-207, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся масса желто-коричневого цвета).
• Эссливер форте, капсулы № 50 серии Р-210, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Фарм-СКД» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся масса желто-коричневого цвета).

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Динстрил-Лимон, таблетки (для рассасывания) № 4 серии 029 от 02.2001, производства фирмы «Дина Интернейшнл», Индия, поставщик ООО «Континенталь Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и неровной поверхностью).

8. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Флогэнзим, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, № 100 серии 9IG037, производства фирмы «Мукос Фарма ГмбХ И Ко», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (маркировка на упаковке и инструкция по применению не на русском языке).

9. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГП «Фармация» Администрации Тверской области:

• Ферроплекс, драже № 100 серии 0180201, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ООО «АЗТ Фармасервис» — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению не на русском языке).
• Ферроплекс, драже № 100 серии 0260201, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик МУП «Аптека № 45» — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению не на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---