Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.06.2003 № 291-22А/22

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России:

• Карбамазепин таблетки 0.2 г серий 10902, 20902, 30902, 40902, 50902, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармкомбинат» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 151102, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ФК Волжская мануфактура» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 400 мл серии 3821202, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Оптика-сервис» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).

4. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Эринита таблетки 0,01 г № 50 серии 190600, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ОГУП «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке (картонной коробке) номер серии и срок годности нечитаемы).
• Календулы настойка 40 мл серии 531202, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью).

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО — Алания:

• Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл серии 950702, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Айпара и Ко» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»:

• Нафтизина раствор (капли назальные), 0.05% 10 мл серии 150102, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Цветность».

7. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Алтейный сироп 125 г серии 121002, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).
• Гемодез, раствор 400 мл серии 651002, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Цветность».
• Дельтаран лиофилизированный (Пептид дельта-сна 0,0003 г) для интраназального применения № 5 серии 020702, производства «Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов», поставщик ЗАО «Биомедсервис» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке (на боковой части картонной коробки) указано содержание действующего вещества «5 ампул по 0,003 г»).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 1340801, производства «Иммунопрепарат ГУП», поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“ — по показателям: „Описание“ (жидкость с крупным зернистым осадком), „Упаковка“ (поверхность ампул загрязнена).»
• Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 041102, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО ЦВ «Протек-22» — по показателю «Описание» (линимент жидкой консистенции).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

• Натрия цитрат для инъекций, субстанция-порошок серии 10 от 10.2001, производства ООО «Фирма Виктория», поставщик ООО «Ника фарм — по показателю „Описание“ (скомковавшийся порошок).»

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---