Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.01.2004 № 291-22А/2

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Доксициклина гидрохлорид, капсулы 0.1 г серий 020103, 190603, производства фирмы «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ГУП Межбольничная аптека МЦ УД Президента РФ — по показателю «Растворение».
• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10 серии 120703, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ГУП «Межбольничная аптека» — по показателям: «Упаковка» (в пачках отсутствуют ножи для вскрытия ампул), «Маркировка» (маркировка нечеткая, частично стертая).
• Дибазола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 290601, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ГУП «Межбольничная аптека» — по показателю «Упаковка» (в картонных пачках отсутствуют скарификаторы или ножи для вскрытия ампул).

2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Рифампицин в капсулах 0.15 г серии 070203, производства фирмы АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «МИО» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — порошок от светло-красного до коричнево-красного цвета с белыми вкраплениями).

3. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Антигриппокапс, капсулы № 10 серии 15032003, производства фирмы «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ООО «Фарма» — по показателю «Описание» (скомковавшийся порошок).

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 170803, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Медицинские технологии» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка на ампулах).
• Антигриппокапс, капсулы № 10 серии 13032003, производства фирмы «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (скомковавшийся порошок).

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Доксициклина гидрохлорид 0.1 г в капсулах № 10 серии 020103, производства фирмы АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ГУП «Желдорфармация» МПС Р, Октябрьский филиал — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению).
• Пиралгин, таблетки № 10 серии 130803, производства фирмы АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями или темными пятнами).
• Холензим, таблетки покрытые оболочкой, № 10 серии 130503, производства фирмы «Белмедпрепараты АО», Беларусь, поставщик ГУП «Желдорфармация», Октябрьский филиал — по показателю «Описание» (часть таблеток с темными вкраплениями).

6. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Аджисепт, пастилки (со вкусом меда + лимона) № 24 серии AHL-3002, производства фирмы «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-5» — по показателю «Описание» (пастилки желтого цвета с черными вкраплениями).

7. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Рутин, субстанция-порошок серии 021208 от 12.02 г., производства фирмы «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», Китай, поставщик ООО фирма «Феникс» — по показателям: «Нерастворимые субстанции», «Количественное определение», «Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире».

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

• Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой, № 100 серии 30705-Е, производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ИП «Осиевский А.И.» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).
• Гастрофарм, таблетки 2,5 г серии 06082002, производства фирмы «Пластхим ЕАД», Болгария, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», Хабаровский филиал — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---