--- title: "<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 291-22А/19" number: "291-22А/19" issued_on: 2003-04-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-291-22a19-2003" --- ## <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 291-22А/19 # <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 N 291-22А/19 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** **ПИСЬМО**
**от 28 апреля 2003 г. N 291-22а/19**
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Центральной лабораторией Госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН: - Альбумина раствор для инъекций 10% 100 мл серии 370802, производства "Омское ГУП по производству бактерийных препаратов", поставщик "Омское ГУП по производству бактерийных препаратов" - по показателю "Прозрачность". 2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка: - Натрия бензоат, субстанция серии 81, производства РПО "Краситель", поставщик ЗАО "Енисей", через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Цветность". 3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Кукурузы столбики с рыльцами 50 г серии 011002, производства ООО "ЭНСИ", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям: "Внешние признаки" (присутствие других частей растения), "Органические примеси". 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм": - Черники плоды 100 г серии 07102001, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "Фарос-21" - по показателю "Наличие амбарных вредителей". 5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области: - Боярышника настойка 100 мл серии 610502, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Протек", филиал "Протек-8" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком). 6. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: - Ринальдикс, капли гомеопатические 25 мл серии 670902, производства ООО "Фитасинтекс", поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона, картонной коробке и в инструкции указаны разные способы применения). 7. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края": - Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 121002, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Алгоритм" - по показателю "Механические включения". - Ремантадина таблетки 0.05 г N 20 серий 15102000, 16102000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ООО "Тимашевскзооветснаб" - по показателю "Описание" (таблетки серого цвета с темными вкраплениями). - Полифепан, гранулы 100 г серии 210902, производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Микробиологическая чистота". - Полифепана гранулы 50 г серии 120502, производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", филиал - по показателю "Микробиологическая чистота". - Полифепан, порошок 250 г серии 420902, производства ЗАО "Экосфера", поставщик ЗАО М-Центр Краснодарского филиала СХЗ-Кубань - по показателю "Микробиологическая чистота". - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 111102, производства ООО МЦ "Эллара", поставщик ЗАО "Трик-М", г. Краснодар - по показателю "Механические включения". - Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 1060602, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения". - Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл серии 4331102, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Механические включения". 8. Забракованные ГУ "Карачаево-Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств": - Панкреатина таблетки 25 ЕД (растворимые в кишечнике) N 60 серии 620602, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЧП "Узденова" - по показателю "Описание" (таблетки с посторонним запахом). 9. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области: - Ридостин, мазь 0.15% 2 г серии 010203, производства ООО "Диафарм", поставщик ООО "Диафарм" - по показателю "Микробиологическая чистота". - Ридостин, (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций) серии 010602, производства ООО "Диафарм", поставщик ООО "Диафарм" - по показателям: "Механические включения", "Интерферониндуцирующая активность". 10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: - Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 60 серий 80401, 100401, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ОАО "БИОСИНТЕЗ" - по показателю "Описание" (таблетки, покрытые оболочкой светло-бежевого цвета). 11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области: - Зверобоя настойка 50 мл серии 10203, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком). 12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области: - Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл серии 3531202, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "М-Центр" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком). 13. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан": - Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл серии 2951002, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Мединформсервис" - по показателю "Механические включения". - Полиглюкин, раствор для инфузий 200 мл серии 1071202, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО НПЦ "Саламат" - по показателю "Механические включения". Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
---