Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2003 № 291-22А/19

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центральной лабораторией Госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН:

• Альбумина раствор для инъекций 10% 100 мл серии 370802, производства «Омское ГУП по производству бактерийных препаратов», поставщик «Омское ГУП по производству бактерийных препаратов» — по показателю «Прозрачность».

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Натрия бензоат, субстанция серии 81, производства РПО «Краситель», поставщик ЗАО «Енисей», через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Цветность».

3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Кукурузы столбики с рыльцами 50 г серии 011002, производства ООО «ЭНСИ», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателям: «Внешние признаки» (присутствие других частей растения), «Органические примеси».

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»:

• Черники плоды 100 г серии 07102001, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Фарос-21» — по показателю «Наличие амбарных вредителей».

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Боярышника настойка 100 мл серии 610502, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Протек», филиал «Протек-8» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

6. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Ринальдикс, капли гомеопатические 25 мл серии 670902, производства ООО «Фитасинтекс», поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона, картонной коробке и в инструкции указаны разные способы применения).

7. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 121002, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Алгоритм» — по показателю «Механические включения».
• Ремантадина таблетки 0.05 г № 20 серий 15102000, 16102000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Тимашевскзооветснаб» — по показателю «Описание» (таблетки серого цвета с темными вкраплениями).
• Полифепан, гранулы 100 г серии 210902, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Полифепана гранулы 50 г серии 120502, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Полифепан, порошок 250 г серии 420902, производства ЗАО «Экосфера», поставщик ЗАО М-Центр Краснодарского филиала СХЗ-Кубань — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл № 10 серии 111102, производства ООО МЦ «Эллара», поставщик ЗАО «Трик-М», г. Краснодар — по показателю «Механические включения».
• Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 1060602, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения».
• Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл серии 4331102, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные ГУ «Карачаево-Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Панкреатина таблетки 25 ЕД (растворимые в кишечнике) № 60 серии 620602, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЧП «Узденова» — по показателю «Описание» (таблетки с посторонним запахом).

9. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области:

• Ридостин, мазь 0.15% 2 г серии 010203, производства ООО «Диафарм», поставщик ООО «Диафарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Ридостин, (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций) серии 010602, производства ООО «Диафарм», поставщик ООО «Диафарм» — по показателям: «Механические включения», «Интерферониндуцирующая активность».

10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г № 60 серий 80401, 100401, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ОАО «БИОСИНТЕЗ» — по показателю «Описание» (таблетки, покрытые оболочкой светло-бежевого цвета).

11. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Зверобоя настойка 50 мл серии 10203, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-8» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл серии 3531202, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «М-Центр» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

13. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл серии 2951002, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Мединформсервис» — по показателю «Механические включения».
• Полиглюкин, раствор для инфузий 200 мл серии 1071202, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО НПЦ «Саламат» — по показателю «Механические включения».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---