--- title: "<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2003 N 291-22А/18" number: "291-22А/18" issued_on: 2003-04-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-291-22a18-2003" --- ## <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2003 N 291-22А/18 # <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2003 N 291-22А/18 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** **ПИСЬМО**
**от 25 апреля 2003 г. N 291-22А/18**
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": - Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 11102002, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ООО "Профит-Фарм" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - порошок зеленовато-желтого цвета с крупными бесцветными кристаллами). 2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород: - Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 261102, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО МФФ "Аконит", г. Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью). - Сенадексин, таблетки серий 1440802, 1770902, производства ОАО "Здоровье-фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (неверно указан штрих - код). 3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: - Бензилбензоата эмульсия 20% 50 г серии 80702, производства ОАО "Здоровье-фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Биотек" - по показателю "рН". 4. Забракованные ГУ "Карачаево-Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств: - Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 620702, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Рица" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток шероховатая с вкраплениями). 5. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: - Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 650702, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателям: "Описание" (часть таблеток с неравномерно нанесенной оболочкой, часть без оболочки), "Распадаемость", "Упаковка" (в упаковки вложены инструкции по применению таблеток ацидин-пепсина). 6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края": - Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1201102, производства ГП "Львовдиалек", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические включения". - Амброксол, сироп 100 мл серии 820902, производства "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО СИА "Интернейшнл - Краснодар" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком). - Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 25 мг N 10 серии 1441002, производства АО "Киевский витаминный завод", Украина, поставщик ЗАО "Трик-М", г. Краснодар - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета с вкраплениями и мраморностью, часть таблеток с выщербленными краями). - Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 351101, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Фарос Юг" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью). - Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 серии 300702, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Юнона" - по показателю "Механические включения". 7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа: - Сенадексин, таблетки серии 370501, производства ОАО "Здоровье-фармацевтическая фирма", Украина, поставщик СГМУП "Ново-Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). 8. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино-Балкарской Республики: - Диклофенак натрий 2.5% 3 мл серии 310902, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Элефарм" - по показателю "Механические включения". - Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 26012001, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "Лекфарм" - по показателю "Микробиологическая чистота". 9. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области": - Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 481002, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ОАО "Аптечная база Кирицы" - по показателю "Светопоглощающие примеси". 10. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия: - Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 13102002, производства СП "Минскинтеркапс", Беларусь, поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Описание" (содержимое капсул порошок зеленовато-желтого цвета с белыми кристаллами). 11. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 1391002, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателям: "Упаковка" (в картонных пачках отсутствуют ножи ампульные), "Маркировка" (маркировка нечеткая (размыта), часть ампул без маркировки). 12. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края: - Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 690802, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородной поверхностью). 13. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия: - Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 1401002, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Интер-кэр" - по показателю "Механические включения". - Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 1841002, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения". Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
---