Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2003 № 291-22А/18

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Антигриппокапс, капсулы № 10 серии 11102002, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ООО «Профит-Фарм» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — порошок зеленовато-желтого цвета с крупными бесцветными кристаллами).

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 261102, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО МФФ «Аконит», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью).
• Сенадексин, таблетки серий 1440802, 1770902, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (неверно указан штрих — код).

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Бензилбензоата эмульсия 20% 50 г серии 80702, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Биотек» — по показателю «рН».

4. Забракованные ГУ «Карачаево-Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств:»

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 620702, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Рица» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток шероховатая с вкраплениями).

5. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 650702, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателям: «Описание» (часть таблеток с неравномерно нанесенной оболочкой, часть без оболочки), «Распадаемость», «Упаковка» (в упаковки вложены инструкции по применению таблеток ацидин-пепсина).

6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1201102, производства ГП «Львовдиалек», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения».
• Амброксол, сироп 100 мл серии 820902, производства «Борщаговский ХФЗ», Украина, поставщик ЗАО СИА «Интернейшнл — Краснодар» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 25 мг № 10 серии 1441002, производства АО «Киевский витаминный завод», Украина, поставщик ЗАО «Трик-М», г. Краснодар — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета с вкраплениями и мраморностью, часть таблеток с выщербленными краями).
• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г № 50 серии 351101, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Фарос Юг» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью).
• Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл № 10 серии 300702, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Юнона» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Сенадексин, таблетки серии 370501, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик СГМУП «Ново-Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

8. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино-Балкарской Республики:

• Диклофенак натрий 2.5% 3 мл серии 310902, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Элефарм» — по показателю «Механические включения».
• Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 26012001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «Лекфарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 481002, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ОАО «Аптечная база Кирицы» — по показателю «Светопоглощающие примеси».

10. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Антигриппокапс, капсулы № 10 серии 13102002, производства СП «Минскинтеркапс», Беларусь, поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателю «Описание» (содержимое капсул порошок зеленовато-желтого цвета с белыми кристаллами).

11. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 1391002, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателям: «Упаковка» (в картонных пачках отсутствуют ножи ампульные), «Маркировка» (маркировка нечеткая (размыта), часть ампул без маркировки).

12. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 690802, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с неоднородной поверхностью).

13. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 1401002, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Интер-кэр» — по показателю «Механические включения».
• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 1841002, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---