Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 07.05.2004 № 291-22А/18

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

от 7 мая 2004 г. № 291-22а/18

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Мерказолила таблетки 0.005 г серии 441203, производства ОАО «Акрихин ХФК», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Маркировка» (на этикетке банки указано название препарата «Дексаметазон, таблетки 0,0005» г, регистрационный номер (Р № 002537/01-2003), на пачке указано название препарата «Мерказолил, таблетки 0,005 г», регистрационный номер (Р № 001150/01-2002).

2. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», г. Белгород:

• Йодонат, раствор серии 051003, производства ЗАО «Химтех-МО», поставщик ЗАО «Фармкомплект» — по показателям: «Количественное определение», «Маркировка» (на этикетке отсутствуют: товарный знак, содержание активного йода, регистрационный номер).

3. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области:

• Полифепан, порошок 100 г серии 010204, производства ООО «Фитос» — по показателю «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 651203, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фармальянс» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).
• Оксамп-натрий, порошок 0.5 г № 10 серии 1511203, производства ОАО «Синтез АКО», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Маркировка» (на флаконах надписи полустерты, на части флаконов маркировка полностью отсутствует).
• Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 4111203, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фармальянс» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией РГП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия-Алания:

• Шиповника плоды 100 г серии 031203, производства ООО ПКФ «Фитофарм», поставщик ОАО «Официна» — «По наличию амбарных вредителей».

6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г № 20 серии 051003, производства ЗАО «Биофарм Право-Альфа», поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Описание» (часть таблеток с зеленоватым оттенком).
• Боярышника настойка 100 мл серии 21003, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Цитовир-3, капсулы № 12 серии 181202, производства ЗАО «Цитомед медико-биологический научно-производственный комплекс», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указан номер серии 191202, на вторичной упаковке указан номер серии 181202).
• Пижмы цветки, сырье растительное 75 г серии 13082003, производства ООО «Фарос-21», поставщик ГУП «Башфармация» — по показателю «Описание» (смесь измельченных стеблей, листьев и отдельных цветков).

7. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»:

• Валерианы настойка 25 мл серии 1020503, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Фарос» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

8. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 7052001, производства АОЗТ «Лекформ», поставщик Аптека горбольницы № 3 — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого и бурого цветов).

9. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Калия хлорид, субстанция серии 041203 от 12.03 г., производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО фирма «Феникс» — по показателю «Соли аммония».
• Натрия тетраборат, субстанция серии 19 от 07.02 г., производства ООО «Витос», поставщик ООО «Антей-98» — по показателю «Хлориды».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 28.10.2003 г. № 291-22а/50, п. 8, препарат «Мидокалм, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 0,15 г» серии 070503, производства ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус», Россия, разрешен к выпуску в обращение.

---