---
title: "<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2003 N 291-22А/16"
number: "291-22А/16"
issued_on: 2003-04-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-291-22a16-2003"
---
## <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2003 N 291-22А/16
# <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2003 N 291-22А/16
(с изм. от 21.11.2003)
<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
**ПИСЬМО** от 25 апреля 2003 г. N 291-22А/16
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
- Флуконазол серии FC/M17/02/-07 от 01.2002, производства фирмы "Чемо Иберика СА", Испания - по показателям: "Растворимость", "Срок годности".
2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
- Парацетамол, субстанция серии 0301012 от 01.03 г., производства фирмы "Хузхоу Бейганг Интерпрайзис Груп Корпорейшн", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда" - по показателям: "Цветность", "Описание" (порошок с кремовым оттенком (по НД д.б. порошок белого цвета).
3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Кордафен, таблетки покрытые оболочкой 10 мг N 50 серии 110302, производства фирмы "Польфарма Фармацевтический завод С.А.", Польша, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Срок годности" (указан 4 г., по НД д.б. 3 г.).
4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Фенсидрекс-Н, таблетки N 10 серии 129, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями).
- Фенюльс, капсулы N 10 серии 9010424, производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (содержимое части капсул - пеллеты лимонно-желтого и коричневого цветов, по НД д.б. белого и красного цветов).
5. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Флюколдекс плюс, мазь 20 г серии N-107, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) не указаны: условия хранения, основные показания к применению).
- Цефуксим, порошок 750 мг серий RXSH 203 от 08.2002, RXSL 106 от 12.2001, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ГУП РК "Карелфарм" - по показателям: "Описание" (порошок белого цвета с кремоватым оттенком), "Цветность".
6. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Ориприм, суспензия 100 мл серии МА 1210, производства фирмы "Кадила Хэлфкэр Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (суспензия расслоившаяся).
7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Галазолин, капли назальные 0.05% 10 мл серии 13UJ1201, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) не указана температура при которой рекомендуется хранить препарат).
8. Забракованные ГУ "Карачаево-Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Трихопол, таблетки 0.25 г N 20 серии 130402, производства фирмы "Польфарма Фармацевтический завод С.А.", Польша, поставщик ООО "Флора" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными неровными краями).
- Трихопол, таблетки 0.25 г серии 150602, производства фирмы "Польфарма Фармацевтический завод С.А.", Польша, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными, выщербленными краями).
- Трихопол, таблетки 0.25 г N 20 серий 170602, 130602, производства фирмы "Польфарма Фармацевтический завод С.А.", Польша, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", "Протек-39" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными, выщербленными краями).
9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 012, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Морон" - по показателю "Описание" (суспензия с осадком).
10. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":
- Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии WI-115 от 03.2001, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Арома-Петербург" - по показателям: "Описание" (раствор с кристаллами), "Маркировка" (отсутствует предупреждающая надпись: "Хранить в местах недоступных для детей").
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента