Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2002 № 291-22А/16

(с изм. от 24.04.2002)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 011001, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток с мраморностью, запах ванилина отсутствует).
• «Аспаркам», таблетки серии 240501, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (таблетки с посторонним запахом).

2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Сульфацил-натрия раствор (капли глазные) 20% 1,5 мл серии 590111, производства АО «Эндокрининяй препаратай», Литва, поставщик ООО «Медико-фармацевтическая фирма „Аконит“ — по показателю „Упаковка“ (отсутствует пачка и инструкция по применению).»

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Тиамина хлорида (Витамин В1) раствор для инъекций 5% 1 мл серий 580108, 550108, производства АО «Эндокрининяй препаратай», Литва, поставщик ООО «ФП Сэнс» — по показателю «Маркировка» (на ампулах отсутствует маркировка на русском языке).
• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 620601, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «ФП Сэнс» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желто-бурого цвета).

4. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Мукалтина таблетки 0.05 г серии 233112000, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• «Холензим», таблетки покрытые оболочкой, серии 1161001, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ОАО НПП «РусФарма» — по показателю «Распадаемость».
• «Холензим», таблетки покрытые оболочкой, серии 1090901, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «ЭлексирФарма» — по показателю «Распадаемость».

5. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГПТП «Камчатфармация»:

• Парацетамола сироп 2.4% 100 мл серии 41102000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ГУП «Камчатфармация» — по показателю «Описание» (аморфный осадок не растворяется при нагревании до 80 град. С).

6. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

• Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 530401, производства ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек-36» — по показателю «Маркировка» (на ампулах нечеткая маркировка).

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 1020901, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Протек», филиал г. Иркутска — по показателям: «Упаковка» (отсутствует листок-вкладыш), «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках неверно указан регистрационный номер).

8. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 931001, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Описание» (таблетки с неприятным запахом).
• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 0740801, производства ГП «Львовдиалек», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на картонной коробке нечеткая маркировка номера серии и срока годности).
• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 1061201, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с неприятным запахом).
• Мукалтина таблетки 0.05 г № 10 серии 162092001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 4 года).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Этамзилата таблетки 0.25 г серии 49102001, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями).

10. Забракованные Контрольной лабораторией ГООПП «Фармация» г. Омска:

• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г № 50 серии 590601, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО ФК «Волжская мануфактура» — по показателю «Описание» (таблетки с неоднородно окрашенной оболочкой, шероховатой поверхностью и неровными краями).

11. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино-Балкарской Республики:

• Сенадексин таблетки № 10 серии 150300, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Элефарм» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).

12. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Пустырника настойка 25 мл серии 241001, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик фирма «Томъ-Лимитед» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

13. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 021001, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородной окраски с темными вкраплениями).
• Сенадексин, таблетки № 10 серии 380501, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ГУП «Костромская обл. аптечная база» — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка).

14. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 171112000, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Фармамед» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Бензилбензоата эмульсия 20% 50 г серии 171101, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Медкоминвест» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Адреналина гидротартрата раствор для инъекций 0.18% 1 мл серии 241001, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Медкоминвест» — по показателю «Упаковка» (ампулы бесцветного стекла, по НД д.б. нейтрального оранжевого стекла).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

---