Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2003 № 291-22А/15

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ОАО «Межрегиональный центр сертификации»:

• Боярышника настойка 100 мл серий 2112002, 3112002, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «РемонтЭлитГарант» — по показателю «Упаковка» (отсутствуют: вторичная упаковка, контроль вскрытия и инструкция по применению).

2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Пустырника настойка 25 мл серии 10103, производства «Фитофарм-НН», поставщик ООО «Профит-Фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 671002, производства ООО «Ватхэм Фармация, г. Рязань, поставщик ООО МО Новая Больница — по показателю „Описание“ (жидкость с обильным осадком).»
• Зверобоя настойка 50 мл серии 130899, производства ЗАО «Эвалар», поставщик ООО «Радуга-Фарма» — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Количественное определение».

3. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Солодки корня сироп 100 г серии 111002, производства ООО «Бэгриф», поставщик ООО «Гримвис-фарм 99» — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Микробиологическая чистота», «Плотность».

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средства г. Владикавказа, РСО — Алания:

• Микстура от кашля для взрослых сухая 1.7 г серии 70102, производства «Галено-Фарм», г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «ВММ Люкс» — по показателю «Описание» (слипшаяся масса буровато-коричневого цвета).
• Янтарь-кардио фито серии 11101, производства ООО «НФК», г. Томск, поставщик «Хелс-М», г. Москва — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии, часть упаковок без номера серии).

5. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 470802, производства ОАО «Ай Си Эн-Полифарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Цветность».

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Календулы настойка 40 мл серии 280902, производства ООО «Эколаб», поставщик ОАО «Уралбиофарм» — по показателю «Описание» (жидкость с белым хлопьевидным осадком).
• Прополиса настойка 50 мл серии 141101, производства ЗАО «Эвалар», поставщик ЗАО «Волга-Натур Продукт», г. Ульяновск — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серий 15112002, 14112002, производства ООО НПП «Камелия», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Жидкость со взвесью».
• Боярышника настойка 100 мл серии 54092002, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Лого», г. Ульяновск; ООО «Фарм-СКД», филиал «Ульяновский» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Парафин твердый серии 5, производства АО «Норси», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Ивановской области:

• Сера очищенная партии 39 от 11.02, производства ЗАО «Витасоль», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателям: «Описание» (порошок лимонно-желтого цвета с темными вкраплениями), «Кислотность».

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Республики Марий Эл:

• Натрия фосфат (двузамещенный) серии 64, производства «Реахим», поставщик Лаборатория предприятия «Инверс» — по показателям: «рН», «Количественное содержание».

9. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Лимонника семян настойка 50 мл серии 10602, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с маслянистыми каплями).

10. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Полифепан, порошок 100 г серии 310702, производства ООО «Экосфера», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Полифан, порошок 100 г серий 05022002, 08082002, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ЗАО «Трик-М», г. Краснодар — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г № 10 серии 150702, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Трик-М», г. Краснодар — по показателю «Описание» (таблетки желтовато-белого цвета с пятнами коричневого цвета).
• Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 020702, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-30» — по показателю «Описание» (линимент расслоившийся).
• Лимонтар, таблетки растворимые № 30 серии 13092002, производства ООО МНПК «Биотики», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Краснодар» — по показателю «Маркировка» (на пачке срок годности исправлен от руки).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 90302, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Календулы настойка 40 мл серии 170802, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

11. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 1010802, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Химэкс» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

12. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Метилурацил, субстанция серии 2770501, производства ФГУП ГосНИИ «Кристалл», поставщик НИЛИЛ и иммунотропных средств с клиникой и ОЭП — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Фенхелевое масло серии 9 от 12.2002 г., производства ООО «Биаск», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателям: «Подлинность», «Удельный вес», «Температура застывания».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---