Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2002 № 291-22А/15

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Золин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии ZLSA103 от 01.2001 г., производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ГУОП «Фармация» — по показателю «Прозрачность».

2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Антигриппин, растворимые (шипучие) таблетки для детей № 10 серии 111004/05 от 11/2001, производства фирмы «Натур Продукт», Франция, поставщик ЗАО НПКФ «Фармимэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с неровной, выщербленной поверхностью).

3. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Рутин, субстанция серий 13101595, 14101595, производства фирмы «PVP Sociedade Anonima», Бразилия, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Кардура, таблетки 2 мг № 30 серии 11012390 от 01.01 г., производства фирмы «Филиал Пфайзер», Германия, поставщик ЗАО «С+Т» — по показателю «Маркировка» (на коробке в тексте на русском языке указано «каждая таблетка содержит доксазозина мезилат (эквивалент 1 мг доксазозина)» — вместо 2 мг).
• Кардура, таблетки 4 мг № 30 серии 11012410, производства фирмы «Филиал Пфайзер», Германия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на коробке в тексте на русском языке указано «каждая таблетка содержит доксазозина мезилат (эквивалент 1 мг доксазозина)» — вместо 4 мг).
• Хофитол, таблетки покрытые оболочкой, № 60 серии VN 254 от 06.2001 г., производства фирмы «Лаборатория Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателям: «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой), «Маркировка» (на первичной упаковке (тубе) маркировка не на русском языке).

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Доктор Мом, растительные пастилки от кашля № 20 серии 2037, производства фирмы «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ЗАО «Протек-27» — по показателю «Описание» (пастилки со светло-зеленой матовой поверхностью и белыми разводами).
• Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг № 30 серии 420501, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, Софарма АД», Болгария, поставщик АОЗТ «Медифармсервис» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток различной интенсивности по окраске — от светло-коричневого до коричневого).

5. Забракованные ГУЗ Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• Серебра протеинат, субстанция серии 88.6370, производства фирмы «Лабораториос Аргенол С.Л.», Испания, поставщик Аптека № 18, п. Камень-Рыболов, Приморского края — по показателю «Потеря в массе при высушивании».

6. Забракованные «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области»:

• Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии WI-118 от 03.2001 г., производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (раствор с кристаллическим осадком).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»:

• Бисептол, таблетки 480 мг № 20 серии 340101, производства фирмы «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ООО «Фармоцентр» — по показателю «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке указан срок годности «до 01.2006», на картонной пачке указан срок годности «до 10.2006»).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты-Мансийского округа Тюменской области:

• Ферроплекс, драже № 100 серии 0160101 от 01.2001, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ООО фирма «Феникс» — по показателю «Упаковка» (инструкция по применению не на русском языке).
• Ферроплекс, драже № 100 серии 0150101 от 01.2001 г., производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ООО «Рифарм» — по показателю «Упаковка» (инструкция по применению не на русском языке).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией РГП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия — Алания:

• Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл серии 301003, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Инвакорп Фарма» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл серии 301024, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Морон» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупр.).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---