Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.03.2003 № 291-22А/14

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Метацина таблетки 0.002 г № 10 серии 70899, производства ОАО «Аи Си Эн-Октябрь», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

2. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл № 10 серии 671102, производства ОАО «Аи Си Эн-Полифарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Цветность».
• Парацетамола сироп 2.4% 50 мл серии 071202, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Циклофосфан, порошок 0.2 г серии 190301, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Любэль Инвест» — по показателю «Механические включения».
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 741001, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Медэкспорт-Аптека» — по показателю «рН» (неоднородность показателя).
• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г № 60 серии 170082000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ОАО «Меддэкспорт-Аптека» — по показателю «Распадаемость».
• Новокаин, раствор для инъекций 0.5% 2 мл серии 9052001, производства ОАО «Аи Си Эн-Полифарм», поставщик ЗАО «Фармпол» — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета).

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Кратэгус серий 030302, 040302, производства ЗАО «Ферейн-1», поставщик ООО МЦЭТ «Фарт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 101201, производства ООО «Хармс», поставщик ООО «Дон Лек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Ланолин безводный партии 56-16 от 14.03.2002, производства ТОО «Лосино-Петровская фабрика», перефасовано ООО «АС Ангро», поставщик ОГУП «Фармация» — по показателям: «Водоадсорбирующая емкость», «Водорастворимые окисляющиеся вещества».
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 1191002, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик Аптека № 152 — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Аралии настойка 100 мл серии 40702, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком).
• Боярышника настойка 25 мл серии 280802, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ООО «Стар и Млад» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью).
• Боярышника настойка 50 мл серии 02082001, производства РГП «Фармфабрика», г. Чебоксары, поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 241002, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью).

7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Демидовский эликсир 250 мл серии 701002, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ООО «СП Самед» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона присутствует непредусмотренная надпись «Содержание спирта 39 — 42%»).
• Цитохром-С, раствор для инъекций 0.25% 4 мл № 10 серии 181102, производства ООО «Самсон-Мед (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Самсон-Мед», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (в отдельных флаконах жидкость со взвесью).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 271102, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЧП «Павленко» — по показателю «Описание» (мутная жидкость со взвесью).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---