Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.03.2003 № 291-22А/13

(с изм. от 18.08.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• Цефазолин Ватхэм, порошок для приготовления раствора для инъекций, 0,5 г серий 112228, 113090, производства фирмы «Биохеми ГмбХ», Австрия, упаковано ООО «Ватхэм-Фармация (г. Рязань)» — по показателю «Остаточные растворители: метиленхлорид».
• Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЛЕ серии 141201, производства «Альфа Вассерман С.п.А.», расфасовано «Фармакор Продакшн», г. Санкт-Петербург — по показателям: «Описание» (содержимое капсул — суспензия бело-серого цвета, по НД д.б. суспензия бело-серого цвета с розовым оттенком), «Средняя масса содержимого капсулы».
• Цефазолин Ватхэм, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г серии 110848, производства фирмы «Биохеми ГмбХ», Австрия, упаковано ООО «Ватхэм-Фармация (г. Рязань)» — по показателю «Остаточные растворители: метиленхлорид».

2. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москвы:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл серии 3271102, производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл № 10 серии 060602, производства ООО «Эллара МЦ», поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Механические включения».
• Календулы настойка 40 мл серии 90802, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Календулы настойка 40 мл серии 260602, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 41102, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик «Техфарм» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Алтейный сироп 125 г серии 191102, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Фарос» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с неприятным запахом).
• Циклоферон для инъекций 12.5% 2 мл № 5 серии 741002, производства ООО ННФФ «Полисан», поставщик ЗАО «Фарос» — по показателю «Маркировка» (на ампулах указан номер серии 761002, на картонной пачке указан номер серии 741002).

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 1261101, производства ООО «Эколаб», поставщик ООО «Гален» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями).
• Виферон, суппозитории 150000 ME серии 190602, производства ООО «Ферон», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-40» — по показателю «Упаковка» (на контурной упаковке указана дозировка 500000 ME, на картонной пачке указана дозировка 150000 ME).
• Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 1391101, производства ООО «Эколаб», поставщик ООО «Рута» — по показателю «Цветность».

6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Теймурова паста 50 г серии 260502, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик ООО «Магнолия-Фарм» — по показателям: «Описание» (мазь расслоившаяся), «Упаковка» (на поверхности туб липкая масса с неприятным запахом).
• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 131102, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

• Глина белая, порошок серии 4 от 02.2002 г., производства «Еленинское месторождение», поставщик ООО «Ника фарм» — по показателям: «Пластичность», «Адсорбционная способность».

8. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Сахалинской области:

• Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г серии 110101, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Надежда-фарм», Хабаровский филиал — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета).
• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 020302, производства ФГУП «Покровский завод биопрепаратов», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Цветность».
• Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 1461201, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью).
• Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 580402, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Цветность».
• Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г № 50 серии 860401, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-24» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета).

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

• Неоселен нейтральный, раствор 0.05% 10 мл серий 010901, 040901, производства НПЦ «Исинга», г. Чита, поставщик «Аптека 36 и 6» — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению).

10. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Салициловой кислоты раствор спиртовой 1% 40 мл серии 131002, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Алтейный сироп 125 г серии 040602, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО ЦБ «Протек» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).
• Алтейный сироп 125 г серии 161102, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 1370801, производства ГУП «Иммунопрепарат», поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“ — по показателям: „Описание“ (жидкость с осадком), „Упаковка“ (ампулы с белым налетом).»

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---