Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.04.2004 № 291-22А/13

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Аминалона таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г серии 230503, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток с бурыми кольцами).
• Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь 225 г серии 541203, производства ЗАО «Силма», поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателю «Описание» (расслоившаяся масса).

2. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Пертуссин, раствор 100 г серий 141003, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость светло-янтарного цвета, по НД д.б. коричневого цвета).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Деготь березовый серии 3 от 01.2003 г., производства «Верхнесинячихинский лесохимзавод», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Плотность».

4. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Натрия тиосульфат, субстанция-порошок серии 20 от 08.03 г., производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик ООО «Мир здоровья» — по показателю «Количественное определение».
• Парафин твердый серии 13 от 08.02 г., производства ЗАО «Ярваз», поставщик ООО фирма «Феникс» — по показателю «Органические примеси».

5. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 3841203, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «ТМК „Фармэкс“ — по показателю „Описание“ (жидкость с механическими включениями).»
• Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 3611103, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фармальянс» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями).

6. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Боярышника настойка 100 мл серии 49102003, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «ФармСКД» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов).
• Боярышника настойка 100 мл серии 91003, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «ФармСКД» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

7. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Тальк, порошок серии 27 от 09.2002 г., производства ООО «Тальксиб», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Натрия фосфат (двузамещенный), субстанция-порошок партии 275 от 16.10.03, производства ООО «Нева Реактив», поставщик ООО «Агат плюс» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Полыни горькой трава 75г серии 00040702, производства ЗАО «Арника», поставщик ЗАО «Арника» — по наличию насекомых.

8. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 020903, производства ООО «Эргофарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-18» — по показателю «Механические включения».
• Цинка сульфата 0.25%, борной кислоты 2% раствор (капли глазные), 5 мл серии 02102003, производства ЗАО «Диафарм институт молекулярной диагностики», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-18» — по показателю «Механические включения».
• Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 01012004, производства ГУ РАН «Институт молекулярной генетики», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична).

9. Забракованные Испытательной лабораторией центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

• Анальгина таблетки 0.5 г № 10 серии 400803, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ООО КФ «Кырдал», г. Красноярск — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми и серыми вкраплениями).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---