Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.03.2003 № 291-22А/10

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• Медицинский антисептический раствор 95% 100 мл серии 31101, производства ЗАО «Самарская фармфабрика» — по показателю «Маркировка» (указано: «Отпуск без рецепта врача», по НД д.б. «Отпуск по рецепту врача», неверно указано название препарата на латинском языке).
• Календулы настойка 50 мл серии 30800, производства ЗАО «Самарская фармфабрика» — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка (пачка картонная)).
• «Аспивит», таблетки шипучие серий 010602, 020602, производства ООО «Сантэфарм» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с более темными вкраплениями, по НД д.б. Таблетки белого цвета).
• Ромашки цветки (измельченное сырье) 50 г серии 14052002., производства ООО «Фарос-21» — по показателям: «Органические примеси» (завышенное содержание других частей растения), «Содержание эфирного масла» (занижено).
• Пихтовой смолы эмульсия 10% 25 г серий 10401, 20401, 30401, 40401, 50401, производства ФГУП «Нижегородский завод лекарственных препаратов „Фитофарм-НН“ — по показателю „Упаковка“ (... в банке с треугольным венчиком с натягиваемой пластмассовой крышкой, по НД д.б. в банках из стекломассы с винтовой горловиной, укупоренных крышками пластмассовыми и прокладками картонными уплотнительными с двусторонним полиэтиленовым покрытием).»

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 80302, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-27» — по показателю «Описание» (жидкость с мелким осадком).

3. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Феназепама таблетки 1 мг № 50 серии 820902, производства ЗАО «Оболенское-фармацевтическое предприятие», поставщик ЗАО «Фармкомплект» — по показателю «Упаковка» (в пачку картонную вложена инструкция по применению на таблетки верапамила гидрохлорида).

4. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»:

• Резорцин, порошок серии 80502, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармамед» — по показателю «Описание» (порошок с включениями черного цвета).

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Сера очищенная, субстанция партии 29 от 08.02, производства ЗАО «Витасоль», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Описание» (порошок с темными вкраплениями).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 1090802, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-8» — по показателю «Описание» (часть ампул с мелким кристаллическим осадком).
• Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серий 680902, 670902, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-8» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями).

6. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации):

• Прополиса настойка 25 мл серии 01022002, производства «Фармацевтическая фабрика Минздрава Чувашской Республики РГУП», поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург» — по показателю «Маркировка» (номер серии и срок годности не читаются).

7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 05072002, производства ЗАО «Диафарм», поставщик ООО «Медик», г. Елец — по показателю «Механические включения».
• Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 1411101, производства ООО «Эколаб», поставщик ООО «Фарм-Центр» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь 225 г серии 170902, производства ЗАО «Силоксановые матрицы (ЗАО „Силма“)», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---