Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.03.2002 № 291-22А/10

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Эуфиллина таблетки 0.15 г № 30 серии 3082001, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармкомбинат», поставщик ООО «Скоробей плюс» — по показателю «Маркировка» (отсутствует срок годности на контурной упаковке, нечеткая маркировка номера серии и срока годности на пачке).
• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки № 10 серии 91101, производства ООО «Бивитех», поставщик ООО «Геофармахим» — по показателю «Распадаемость».
• Нитросорбида таблетки 0,01 г № 50 серии 270301, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Макиз-Фарма Аптечная сеть» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями темно-желтого цвета).
• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл серии 961101, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателю «Механические включения».
• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки № 10 серии 101201, производства ООО «Бивитех», поставщик ЗАО «Народная аптека» — по показателю «Распадаемость».
• Новокаина раствор для инъекций 0.5% 5 мл № 10 серии 3571101, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателю «Механические включения».
• Нитросорбида таблетки 0,01г № 50 серии 640801, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Макиз-Фарма Аптечная сеть» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями темно-желтого цвета).
• Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г № 50 серии 81062000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Макиз-Фарма Аптечная сеть» — по показателю «Распадаемость».
• Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г № 50 серии 71062000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Макиз-Фарма Аптечная сеть» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток со сколами).

2. Забракованные ФГУ «Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации»:

• «Аспаркам», таблетки № 50 серии 290701, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с неровной поверхностью и выщербленными краями).

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Сера, субстанция партии 21102001, производства ЗАО «Витасоль», поставщик ЗАО МПП «Фармцентр» — по показателю «Кислотность».
• Аммония хлорид, субстанция партии 2 от 02.01, производства ООО «Шосткинский завод хим. реактивов», поставщик ЗАО «РПП Фармангро» — по показателю «Количественное содержание».

4. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Каланхоэ сок 20 мл серии 110801, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с крупным хлопьевидным осадком).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 1321001, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «ТМК „Фармэкс“ — по показателю „Описание“ (жидкость с мелкой кристаллической взвесью).»
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 1740801, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой кристаллической взвесью).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл № 10 серий 1520801, 1570801, производства ГУП «Иммунопрепарат», поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 641101, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО СОАС «Фармация» — по показателю «Механические включения».
• Калия йодида таблетки 0.125 г серии 01012001, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Медолар» — по показателю «Описание» (таблетки бежевого цвета с вкраплениями бурого цвета).
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 10 мл серии 1741001, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Механические включения».
• Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 19092001, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Седьмой континент» — по показателям: «Механические включения», «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).

7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Корвалол, капли 25 мл серии 611200, производства ОАО «Фармакон», поставщик ООО «Фарма плюс» — по показателю «Механические включения».
• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г серий 300901, 310901, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ГП «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
• Трисоль, раствор 200 мл серии 260501, производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Биотэк» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москвы:

• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г серии 36012000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателю «Маркировка» (неверно указан регистрационный номер).

9. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 10 серии 180701, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Радикс» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1060701, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ФТК «Время» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 920701, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Фармацевт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Эуфиллина таблетки 0.15 г № 30 серии 030201, производства ОАО «Фармасинтез», поставщик ООО «Жерминаль» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями коричневого и черного цветов).
• Резорцин, порошок серии 21102000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Лекфарм» — по показателю «Описание» (порошок с черными и черно-коричневыми вкраплениями).
• Резорцин, порошок серии 1012001, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Дон Лек» — по показателю «Описание» (порошок с черными и черно-коричневыми вкраплениями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---