---
title: "<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.03.2000 N 291-22/32"
number: "291-22/32"
issued_on: 2000-03-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-291-2232"
---

## <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.03.2000 N 291-22/32

# <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.03.2000 N 291-22/32

"О перерегистрации отечественных лекарственных средств"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,**<br>
**ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И**<br>
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
<a id="p100004"></a>**от 20 марта 2000 г. N 291-22/32**

<a id="p100006"></a>**О ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100007"></a>Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники просит Вас в связи с введением в действие стандартов качества лекарственных средств [(ОСТ N 91500.05.001-00)](https://bukva.ai/docs/prikaz-82-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100014) принять меры по своевременной подготовке фармакопейных статей предприятия (ФСП) и проведения государственной регистрации отечественных лекарственных средств на производителя до окончания срока действия лицензии на право производства, хранения и реализации лекарственных средств, выданной Минздравом России, или срока действия фармакопейных статей.
<a id="p100008"></a>Основанием для перерегистрации отечественных лекарственных средств на производителя является раннее проведенная регистрация, представляемые проекты ФСП и инструкции по медицинскому применению. Предприятие для проведения перерегистрации отечественных лекарственных средств представляет в Департамент следующие материалы: заявление; копию лицензии; проект ФСП, оформленный в соответствии с [ОСТом](https://bukva.ai/docs/prikaz-82-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100014); проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Экспертиза представленных материалов проводится в Научном центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России в срок не более 3 месяцев. По результатам экспертизы Департамент выдает заявителю регистрационное удостоверение, утвержденные ФСП и инструкцию по медицинскому применению, а также включает лекарственное средство в Государственный реестр лекарственных средств.
<a id="p100009"></a>Одновременно ставим Вас в известность, что Минздравом России разрабатывается порядок взимания государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств.
<a id="p100010"></a>По вопросу приобретения [ОСТа](https://bukva.ai/docs/prikaz-82-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100014) необходимо обращаться в Фонд фармацевтической информации (тел. 973-26-10).
<a id="p100011"></a>Приложение: [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-82-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo) Минздрава России от 29.02.2000 N 82 О введении в действие Отраслевого стандарта "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (не приводится).

<div align="right">

<a id="p100014"></a>Руководитель Департамента<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>




---