Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.03.2000 № 291-22/32
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.03.2000 N 291-22/32. 291-22/32. 20.03.2000. https://bukva.ai/docs/pismo-291-2232
«О перерегистрации отечественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники просит Вас в связи с введением в действие стандартов качества лекарственных средств (ОСТ № 91500.05.001-00) принять меры по своевременной подготовке фармакопейных статей предприятия (ФСП) и проведения государственной регистрации отечественных лекарственных средств на производителя до окончания срока действия лицензии на право производства, хранения и реализации лекарственных средств, выданной Минздравом России, или срока действия фармакопейных статей.
Основанием для перерегистрации отечественных лекарственных средств на производителя является раннее проведенная регистрация, представляемые проекты ФСП и инструкции по медицинскому применению. Предприятие для проведения перерегистрации отечественных лекарственных средств представляет в Департамент следующие материалы: заявление; копию лицензии; проект ФСП, оформленный в соответствии с ОСТом; проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Экспертиза представленных материалов проводится в Научном центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России в срок не более 3 месяцев. По результатам экспертизы Департамент выдает заявителю регистрационное удостоверение, утвержденные ФСП и инструкцию по медицинскому применению, а также включает лекарственное средство в Государственный реестр лекарственных средств.
Одновременно ставим Вас в известность, что Минздравом России разрабатывается порядок взимания государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств.
По вопросу приобретения ОСТа необходимо обращаться в Фонд фармацевтической информации (тел. 973-26-10).
Приложение: Приказ Минздрава России от 29.02.2000 № 82 О введении в действие Отраслевого стандарта «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (не приводится).