Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.04.1999 № 290-22/21

«О спиртсодержащих лекарственных средствах»

(вместе с выпиской из протокола заседания президиума Фармакопейного комитета от 14.04.1999)

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с решением Фармакопейного комитета от 14 апреля 1999 года об исключении из фармакопейных статей упаковки более 100 мл для всех спиртосодержащих лекарственных средств, предназначенных для внутреннего применения с массовой долей спирта более 15%, просит Вас срочно до 1 мая 1999 года подготовить и представить в Минздрав России соответствующие ведомства изменений по разделу «Упаковка».

Департамент доводит до вашего сведения, что с 1 июня 1999 года выпуск спиртсодержащих лекарственных средств должен производиться в строгом соответствии с данным решением Фармакопейного комитета.

Приложение: решение Фармакопейного комитета.

Слушали:

Вопрос о фасовке спиртосодержащих лекарственных средств, предназначенных для внутреннего применения с массовой долей спирта более 15% (в соответствии с письмом Департамента Государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники № 293-10/120 от 08.04.1999 г.).

Постановили:

1. Рекомендовать в фармакопейных (временных фармакопейных) статьях исключить упаковку более 100 мл для всех спиртосодержащих препаратов, предназначенных для внутреннего применения, с массовой долей спирта более 15%.

2. Подготовить ведомости изменений по разделу «Упаковка» ко всем действующим фармакопейным (временным фармакопейным) статьям на отечественные лекарственные средства, регламентирующим качество спиртосодержащих лекарственных средств, предназначенных для внутреннего применения.

3. Не рекомендовать к регистрации зарубежные спиртосодержащие лекарственные средства, фасовка которых превышает 100 мл.

---