---
title: "<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120"
number: "290-22/120"
issued_on: 2002-08-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-290-22120"
---

## <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120

# <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120

<О выдаче заключений о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах">


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

</div>



## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

<a id="p100004"></a>от 14 августа 2002 г. N 290-22/120

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" на Министерство здравоохранения Российской Федерации возложены обязанности по выдаче заключений о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах".
<a id="p100007"></a>Заключение является неотъемлемой частью комплекта документов, необходимых для лицензирования производства.
<a id="p100008"></a>В связи с этим Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России публикует информацию, касающуюся получения заключений о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах".

<div align="center">

<a id="p100009"></a>ПЕРЕЧЕНЬ<br>
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О<br>
СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ФЕДЕРАЛЬНОМУ<br>
ЗАКОНУ "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

</div>


1) <a id="p100010"></a>документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории, заверенные нотариально;
2) <a id="p100011"></a>данные экспертиз экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;
3) <a id="p100012"></a>патенты Российской Федерации или лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенные нотариально;
4) <a id="p100013"></a>документы, содержащие описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, заверенные печатью заявителя (перечень регламентов, титульные листы регламентов, титульные листы ВФС, ФС, ФСП).

<a id="p100014"></a>Примечания:
<a id="p100015"></a>При получении заключения о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах" с целью получения лицензии на производство лекарственных средств или дополнения к действующей лицензии при вводе нового производства, документы представляются в полном объеме.
<a id="p100016"></a>При получении заключения о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах" с целью получения дополнения к действующей лицензии на производство лекарственных средств на действующих мощностях представляются документы, оговоренные в [пунктах 3](#p100012) и [4.](#p100013)
<a id="p100017"></a>Документы сопровождаются заявкой на получение заключения [(приложение 1](#p100022) или [2)](#p100051) и заявкой на проведение экспертизы документов.
<a id="p100018"></a>К заявке на получение заключения должен быть приложен перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятию для утверждения в установленном порядке.
<a id="p100019"></a>Для ускорения проведения экспертизы рекомендуется представлять мастер-файл или пояснительную записку о предприятии.
<a id="p100020"></a>Представитель предприятия, сдающий документы должен иметь доверенность на право сдачи пакета документов (за подписью руководителя организации), жесткую папку с файлами для хранения документов.

<div align="right">

<a id="p100021"></a>И.о. руководителя Департамента<br>
А.А.ТОПОРКОВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100022"></a>Приложение N 1<br>
к письму<br>
от 14 августа 2002 г. N 290-22/120

</div>


<a id="p100023"></a>    На бланке предприятия

                                         Руководителю Департамента
                                         государственного контроля
                                         лекарственных средств и
                                         медицинской техники
                                         Акимочкину В.Е.

<a id="p100082"></a>                              Заявка
 на получение заключения о соответствии организации производства
      лекарственных средств, требованиям Федерального закона
                   "О лекарственных средствах"

    Наименование организации:

    Юридический адрес:

    тел. _________,       факс _________,        e-mail _________,

    в лице _________________________________________ просит выдать
    заключение о     соответствии     организации     производства
лекарственных средств требованиям Федерального закона "О
лекарственных   средствах"   с   целью   получения   лицензии   на
производство лекарственных средств, приведенных в перечне.

    Адрес производства: _________________________________________.

 С условиями и требованиями Федерального закона "О
лекарственных  средствах",   а   также   законами,   правилами   и
положениями,   регламентирующими   осуществление  деятельности  по
производству лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.

    Приложение: 1. комплект документов
                2. перечень лекарственных средств (4 экз.)

    Руководитель предприятия
    Ответственный за производство
        Печать предприятия





<div align="right">

<a id="p100051"></a>Приложение N 2<br>
к письму<br>
от 14 августа 2002 г. N 290-22/120

</div>


<a id="p100052"></a>    На бланке предприятия

                                         Руководителю Департамента
                                         государственного контроля
                                         лекарственных средств и
                                         медицинской техники
                                         Акимочкину В.Е.

<a id="p100083"></a>                              Заявка
 на получение заключения о соответствии организации производства
      лекарственных средств, требованиям Федерального закона
                   "О лекарственных средствах"

    Наименование организации:

    Юридический адрес:

    тел. _________,       факс _________,        e-mail _________,

    в лице _________________________________________ просит выдать
    заключение о     соответствии     организации     производства
лекарственных средств требованиям Федерального закона "О
лекарственных  средствах"  с целью получения дополнения к лицензии
на  производство  лекарственных  средств  N  ___  от   __________,
приведенных  в  перечне.  Производство планируется осуществлять на
вновь вводимых (действующих) мощностях.

    Адрес производства: _________________________________________,

 С условиями и требованиями Федерального закона "О
лекарственных   средствах",   а   также   законами,   правилами  и
положениями,  регламентирующими  осуществление   деятельности   по
производству лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.

    Приложение: 1. комплект документов
                2. перечень лекарственных средств (4 экз.)

    Руководитель предприятия
    Ответственный за производство
        Печать предприятия



---