Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 № 290-22/120

<О выдаче заключений о соответствии организации производства Федеральному закону «О лекарственных средствах»>

ПИСЬМО

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» на Министерство здравоохранения Российской Федерации возложены обязанности по выдаче заключений о соответствии организации производства Федеральному закону «О лекарственных средствах».

Заключение является неотъемлемой частью комплекта документов, необходимых для лицензирования производства.

В связи с этим Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России публикует информацию, касающуюся получения заключений о соответствии организации производства Федеральному закону «О лекарственных средствах».

1. документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории, заверенные нотариально;

2. данные экспертиз экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;

3. патенты Российской Федерации или лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенные нотариально;

4. документы, содержащие описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, заверенные печатью заявителя (перечень регламентов, титульные листы регламентов, титульные листы ВФС, ФС, ФСП).

Примечания:

При получении заключения о соответствии организации производства Федеральному закону «О лекарственных средствах» с целью получения лицензии на производство лекарственных средств или дополнения к действующей лицензии при вводе нового производства, документы представляются в полном объеме.

При получении заключения о соответствии организации производства Федеральному закону «О лекарственных средствах» с целью получения дополнения к действующей лицензии на производство лекарственных средств на действующих мощностях представляются документы, оговоренные в пунктах 3 и 4.

Документы сопровождаются заявкой на получение заключения (приложение 1 или 2) и заявкой на проведение экспертизы документов.

К заявке на получение заключения должен быть приложен перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятию для утверждения в установленном порядке.

Для ускорения проведения экспертизы рекомендуется представлять мастер-файл или пояснительную записку о предприятии.

Представитель предприятия, сдающий документы должен иметь доверенность на право сдачи пакета документов (за подписью руководителя организации), жесткую папку с файлами для хранения документов.

На бланке предприятия

                                     Руководителю Департамента
                                     государственного контроля
                                     лекарственных средств и
                                     медицинской техники
                                     Акимочкину В.Е.

Заявка на получение заключения о соответствии организации производства лекарственных средств, требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах»

Наименование организации:

Юридический адрес:

тел. _________,       факс _________,        e-mail _________,

в лице _________________________________________ просит выдать
заключение о     соответствии     организации     производства

лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» с целью получения лицензии на производство лекарственных средств, приведенных в перечне.

Адрес производства: _________________________________________.

С условиями и требованиями Федерального закона «О»

лекарственных  средствах",   а   также   законами,   правилами   и
положениями,   регламентирующими   осуществление  деятельности  по

производству лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.

Приложение: 1. комплект документов

            2. перечень лекарственных средств (4 экз.)

Руководитель предприятия
Ответственный за производство
    Печать предприятия

На бланке предприятия

                                     Руководителю Департамента
                                     государственного контроля
                                     лекарственных средств и
                                     медицинской техники
                                     Акимочкину В.Е.

Заявка на получение заключения о соответствии организации производства лекарственных средств, требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах»

Наименование организации:

Юридический адрес:

тел. _________,       факс _________,        e-mail _________,

в лице _________________________________________ просит выдать
заключение о     соответствии     организации     производства

лекарственных средств требованиям Федерального закона «О»

лекарственных  средствах"  с целью получения дополнения к лицензии
на  производство  лекарственных  средств  N  ___  от   __________,
приведенных  в  перечне.  Производство планируется осуществлять на

вновь вводимых (действующих) мощностях.

Адрес производства: _________________________________________,

С условиями и требованиями Федерального закона «О»

лекарственных   средствах",   а   также   законами,   правилами  и
положениями,  регламентирующими  осуществление   деятельности   по

производству лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.

Приложение: 1. комплект документов

            2. перечень лекарственных средств (4 экз.)

Руководитель предприятия
Ответственный за производство
    Печать предприятия

---