Информационное письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.12.1998 № 29-4/2282

<О «Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правилах сертификации лекарственных средств»>

В связи с введением в действие с 01.12.98 г. «Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правил сертификации лекарственных средств» <*> Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники отменяет действие договоров, заключенных между Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и зарубежными фирмами, а также с отечественными предприятиями, о разрешении реализации в аптечной сети и лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации зарубежных и отечественных лекарственных средств по сертификатам качества фирм-производителей и паспортам ОТК отечественных предприятий.

---

<*> — «Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правила сертификации лекарственных средств» опубликованы в выпуске № 8 1998 г. «Нормативных материалов аптечным предприятиям Москвы».

В соответствии с «Правилами сертификации лекарственных средств» на территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия единого образца, который выдается органами по сертификации лекарственных средств. Реализация лекарственных средств на территории Российской Федерации без сертификата соответствия запрещается. На всей территории Российской Федерации действуют сертификаты соответствия, выданные следующими органами по сертификации:

• Центром сертификации лекарственных средств Минздрава России;
• Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Москвы;
• ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств», Санкт-Петербург.

После введения в действие «Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правил сертификации лекарственных средств» оформление сертификатов соответствия на лекарственные средства с областью действия — территория субъекта Российской Федерации будет производиться органами по сертификации лекарственных средств, создаваемыми органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности.

В соответствии с порядком сертификации лекарственных средств, предусмотренным в «Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», учитывая длительную работу предприятия «ОАО „Красногорсклексредства“ и высокое качество выпускаемой продукции, Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники считает возможным признание органами по сертификации лекарственных средств сертификатов качества вашего предприятия достаточным основанием для выдачи сертификатов соответствия после проверки лекарственных средств по показателям „Описание“, „Упаковка“, „Маркировка“.»

При снижении качества продукции, выпускаемой вашим предприятием, упомянутый порядок может быть пересмотрен.

---