---
title: "Информационное письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.07.1998 N 29-4/1586"
number: "29-4/1586"
issued_on: 1998-07-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-29-41586"
---

## Информационное письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.07.1998 N 29-4/1586

# Информационное письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.07.1998 N 29-4/1586

<Разъяснения отечественным предприятиям, осуществляющим расфасовку лекарственных средств, изготовленных зарубежными фирмами>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
<a id="p100004"></a>**от 27 июля 1998 г. N 29-4/1586**

</div>


<a id="p100006"></a>Учитывая многочисленные обращения предприятий, Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее Управление) считает целесообразным дать разъяснения, которыми следует руководствоваться отечественным предприятиям, осуществляющим расфасовку лекарственных средств, изготовленных зарубежными фирмами.
1. <a id="p100007"></a>Лекарственные средства, изготовленные зарубежными фирмами и расфасованные отечественными предприятиями, должны выпускаться только по нормативной документации фирм, утвержденной Минздравом России в установленном порядке при регистрации препаратов в Российской Федерации.
2. <a id="p100008"></a>Расфасовка лекарственных средств, срок годности которых истек более чем на 20%, не допускается.
3. <a id="p100009"></a>Предприятие, осуществляющее расфасовку, присваивает расфасованной продукции свой номер серии.
4. <a id="p100010"></a>Срок годности расфасованного лекарственного средства исчисляется от даты его производства "ангро".

#### <a id="p100011"></a>5.1 На упаковке, кроме надписей, предусмотренных нормативным документом фирмы, обязательно указываются:

- <a id="p100012"></a>название фирмы, поставляющей лекарственное средство "ангро";
- <a id="p100013"></a>название предприятия, осуществляющего фасовку;
- <a id="p100014"></a>номер серии расфасованной продукции, присвоенный предприятием;
- <a id="p100015"></a>дата изготовления лекарственного средства "ангро";
- <a id="p100016"></a>"Годен до.....".
<a id="p100017"></a>5.2. Если отечественное предприятие осуществляет только упаковку лекарственных средств, то на упаковке должны быть указаны:
- <a id="p100018"></a>название фирмы, изготовившей лекарственное средство;
- <a id="p100019"></a>название предприятия, осуществляющего упаковку;
- <a id="p100020"></a>номер серии продукции, присвоенный предприятием-изготовителем лекарственного средства;
- <a id="p100021"></a>дата изготовления лекарственного средства;
- <a id="p100022"></a>"Годен до......".
6. <a id="p100023"></a>Первые 5 серий лекарственных средств, расфасованные предприятием не менее чем из 3 серий, поставленных "ангро", подлежат предварительному государственному контролю в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств (далее Институт). Разрешение на проведение предварительного контроля получают в Управлении в установленном порядке.
7. <a id="p100024"></a>Образцы лекарственных средств направляются в Институт в количестве, необходимом для проведения 4 полных анализов, с разрешением Управления на проведение контроля, с сопроводительным письмом предприятия, актом отбора средней пробы, протоколом анализа ОТК по всем показателям качества, включенным в нормативные документы, сертификатом анализа производителя.
8. <a id="p100025"></a>Одновременно с образцами препарата должны представляться все необходимые для проведения контроля его качества стандартные образцы с аналитическими паспортами. Поставка фирмой-изготовителем стандартных образцов в необходимых количествах в обязательном порядке должна предусматриваться контрактом.
9. <a id="p100026"></a>Заключение о результатах предварительного государственного контроля с протоколом анализа Институт направляет предприятию, расфасовавшему лекарственное средство, и в копии - Управлению. До получения результатов анализа от Института контролируемые и все последующие серии лекарственного средства реализации не подлежат.
10. <a id="p100027"></a>Руководитель предприятия несет ответственность за реализацию лекарственных средств, не прошедших предварительный государственный контроль.
11. <a id="p100028"></a>Лекарственное средство снимается с режима предварительного контроля письмом Управления и переводится на последующий выборочный государственный контроль, если качество образцов препарата пяти серий отвечает требованиям нормативного документа по всем показателям.

<div align="right">

<a id="p100029"></a>Начальник Управления<br>
государственного контроля<br>
лекарственных средств и<br>
медицинской техники<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>




---