Информационное письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.07.1998 № 29-4/1586

<Разъяснения отечественным предприятиям, осуществляющим расфасовку лекарственных средств, изготовленных зарубежными фирмами>

Учитывая многочисленные обращения предприятий, Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее Управление) считает целесообразным дать разъяснения, которыми следует руководствоваться отечественным предприятиям, осуществляющим расфасовку лекарственных средств, изготовленных зарубежными фирмами.

1. Лекарственные средства, изготовленные зарубежными фирмами и расфасованные отечественными предприятиями, должны выпускаться только по нормативной документации фирм, утвержденной Минздравом России в установленном порядке при регистрации препаратов в Российской Федерации.

2. Расфасовка лекарственных средств, срок годности которых истек более чем на 20%, не допускается.

3. Предприятие, осуществляющее расфасовку, присваивает расфасованной продукции свой номер серии.

4. Срок годности расфасованного лекарственного средства исчисляется от даты его производства «ангро».

5.1 На упаковке, кроме надписей, предусмотренных нормативным документом фирмы, обязательно указываются:

• название фирмы, поставляющей лекарственное средство «ангро»;
• название предприятия, осуществляющего фасовку;
• номер серии расфасованной продукции, присвоенный предприятием;
• дата изготовления лекарственного средства «ангро»;
• «Годен до.....».

5.2. Если отечественное предприятие осуществляет только упаковку лекарственных средств, то на упаковке должны быть указаны:

• название фирмы, изготовившей лекарственное средство;
• название предприятия, осуществляющего упаковку;
• номер серии продукции, присвоенный предприятием-изготовителем лекарственного средства;
• дата изготовления лекарственного средства;
• «Годен до......».

6. Первые 5 серий лекарственных средств, расфасованные предприятием не менее чем из 3 серий, поставленных «ангро», подлежат предварительному государственному контролю в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств (далее Институт). Разрешение на проведение предварительного контроля получают в Управлении в установленном порядке.

7. Образцы лекарственных средств направляются в Институт в количестве, необходимом для проведения 4 полных анализов, с разрешением Управления на проведение контроля, с сопроводительным письмом предприятия, актом отбора средней пробы, протоколом анализа ОТК по всем показателям качества, включенным в нормативные документы, сертификатом анализа производителя.

8. Одновременно с образцами препарата должны представляться все необходимые для проведения контроля его качества стандартные образцы с аналитическими паспортами. Поставка фирмой-изготовителем стандартных образцов в необходимых количествах в обязательном порядке должна предусматриваться контрактом.

9. Заключение о результатах предварительного государственного контроля с протоколом анализа Институт направляет предприятию, расфасовавшему лекарственное средство, и в копии — Управлению. До получения результатов анализа от Института контролируемые и все последующие серии лекарственного средства реализации не подлежат.

10. Руководитель предприятия несет ответственность за реализацию лекарственных средств, не прошедших предварительный государственный контроль.

11. Лекарственное средство снимается с режима предварительного контроля письмом Управления и переводится на последующий выборочный государственный контроль, если качество образцов препарата пяти серий отвечает требованиям нормативного документа по всем показателям.

---